１．薬価及び材料価格算定の現状

現

状

• これまで条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品については、通常の承認を受けた再生医療等製品と同様に薬価算定又は
材料価格算定を行ってきた。
• 薬価算定については類似薬効比較方式を原則とし、材料価格算定については類似機能区分比較方式を原則とし、比較薬・類似機
能区分が存在しない場合には原価計算方式により、製造輸入原価、一般管理・販売費、営業利益、流通経費、消費税を積み上げ
て算定している。
• 医薬品については、主に薬事承認で用いられた臨床試験成績に基づき、類似薬に比べて高い有用性等が認められる場合には、画
期性加算、有用性加算として補正加算を行っており、特定保険医療材料については、類似材料と比べて、高い有用性等が認めら
れる場合には、画期性加算、有用性加算、改良加算として補正加算を行っている。
• そのほか、医薬品については、希少疾病用医薬品として指定されたものを評価する市場性加算（I）、先駆的医薬品として指定さ
れたものを評価する先駆加算等により補正加算を行っており、特定保険医療材料については、希少疾病用医療機器として指定さ
れたものを評価する市場性加算（I）、先駆的医療機器として指定されたものを評価する先駆加算等により補正加算を行っている。
• また、医薬品について原価計算方式又は薬理作用類似薬のない品目における類似薬効比較方式、特定保険医療材料について原価
計算方式又は類似機能区分比較方式においては、外国価格との乖離が大きい場合、薬価算定・材料価格算定時に価格の引き上
げ・引き下げを行っている。

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