２．薬価及び材料価格収載後の価格調整における現状

現

状

＜市場拡大再算定＞
• これまで条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品については、通常の承認を受けた再生医療等製品と同様に市場拡大再算
定を適用することとしてきたが、条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品について市場拡大再算定が適用された例はない。
• 薬価基準に収載された医薬品について、年間販売額が予想販売額を一定程度超えた場合には、市場拡大再算定により薬価を調整
することとしている 。
• 薬価改定時に実施する場合のほか、迅速かつ機動的に薬価を見直すため、効能追加等がなされた医薬品について、一定規模以上
の市場拡大があれば、薬価改定を待たず、新薬収載の機会年4回を活用して再算定を行う場合がある（四半期再算定）。
＜費用対効果評価＞
• 市場規模が大きい、又は著しく単価が高い薬剤については、費用対効果評価を行い、評価結果に応じて価格を調整している。
（治療方法が十分に存在しない稀少疾患（指定難病等）や小児のみに用いられる品目は原則対象外）条件及び期限付き承認を受
けた再生医療等製品について費用対効果評価に応じた価格調整が適用された例はない。
• 評価にあたっては、評価対象品目が、比較対照品目（既存品）と比較して、費用・効果がどれだけ増加するかを、臨床試験成績
等に基づき分析する。（健康な状態での1年間の生存を延長するために必要な費用を算出）
• 評価の結果、価格を調整する場合には、有用性系加算部分（原価計算方式で算定された品目にあっては、営業利益及び有用性系

加算部分）を価格調整の対象範囲とする。
• 分析に係る標準的な期間は14～18ヶ月程度（企業分析が9ヶ月、公的分析が3ヶ月（再分析を行う場合は6ヶ月）、総合的評価及
び価格決定が2～3ヶ月程度）であり、再算定後薬価の告示及び適用は四半期再算定と同様の取扱いとしている。

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