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費薬材－１条件期限付き再生医療等製品の診療報酬上の算定方法の見直しについて (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64496.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会 合同部会（第20回 10／15）《厚生労働省》 |
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これまでに保険収載された条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品一覧
ハートシート
（テルモ株式会社）
ステミラック注
（ニプロ株式会社）
コラテジェン筋注用4mg
（アンジェス株式会社）
デリタクト注
（第一三共株式会社）
製品
ヒト(自己)骨格筋由来細胞
シート
ヒト（自己）骨髄由来間葉
系幹細胞
ヒト肝細胞増殖因子
（HGF）を発現するプラス
ミドDNA
改変ヘルペスウイルス
適応症
下記の基準のすべてを満た
す、薬物治療や侵襲的治療
を含む標準
治療で効果不十分な虚血性
心疾患による重症心不全の
治療
＜対象とする心不全の状態
＞
・NYHA心機能分類がⅢ又
はⅣ度
・安静時における左室駆出
率が35％以下
脊髄損傷に伴う神経症候及 標準的な薬物治療の効果が
び機能障害の改善。ただし、 不十分で血行再建術の施行
外傷性脊髄損傷で、ASIA機 が困難な慢性動脈閉塞症
能障害尺度がA、B又はCの （閉塞性動脈硬化症及び
患者に限る。
バージャー病）における潰
瘍の改善
悪性神経膠腫
承認日
2015年9月18日
（承認期限５年＋３年延
長）
2018年12月28日
（承認期限７年）
2019年3月26日
（承認期限5年）
2021年6月11日
（承認期限７年）
・国内臨床試験：単群（13
例）、単施設
・二重盲検比較試験（ASO
第Ⅲ相試験）
・一般臨床試験（TAO一般
臨床試験）
・臨床研究（先進医療B臨
床研究）
・国内臨床試験：単群（19
例）、単施設
承認時
・国内臨床試験：単群（7
評価資料 例）、多施設（3施設）
※
エレビジスの保険上の取り扱いについては、現在中医協において議論中
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ハートシート
（テルモ株式会社）
ステミラック注
（ニプロ株式会社）
コラテジェン筋注用4mg
（アンジェス株式会社）
デリタクト注
（第一三共株式会社）
製品
ヒト(自己)骨格筋由来細胞
シート
ヒト（自己）骨髄由来間葉
系幹細胞
ヒト肝細胞増殖因子
（HGF）を発現するプラス
ミドDNA
改変ヘルペスウイルス
適応症
下記の基準のすべてを満た
す、薬物治療や侵襲的治療
を含む標準
治療で効果不十分な虚血性
心疾患による重症心不全の
治療
＜対象とする心不全の状態
＞
・NYHA心機能分類がⅢ又
はⅣ度
・安静時における左室駆出
率が35％以下
脊髄損傷に伴う神経症候及 標準的な薬物治療の効果が
び機能障害の改善。ただし、 不十分で血行再建術の施行
外傷性脊髄損傷で、ASIA機 が困難な慢性動脈閉塞症
能障害尺度がA、B又はCの （閉塞性動脈硬化症及び
患者に限る。
バージャー病）における潰
瘍の改善
悪性神経膠腫
承認日
2015年9月18日
（承認期限５年＋３年延
長）
2018年12月28日
（承認期限７年）
2019年3月26日
（承認期限5年）
2021年6月11日
（承認期限７年）
・国内臨床試験：単群（13
例）、単施設
・二重盲検比較試験（ASO
第Ⅲ相試験）
・一般臨床試験（TAO一般
臨床試験）
・臨床研究（先進医療B臨
床研究）
・国内臨床試験：単群（19
例）、単施設
承認時
・国内臨床試験：単群（7
評価資料 例）、多施設（3施設）
※
エレビジスの保険上の取り扱いについては、現在中医協において議論中
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