新医療機器の材料価格算定方式（全体像）
薬事承認
「保険適用希望書」の提出
B3（期限付改良加算）
C1（新機能）
C2（新機能・新技術）
R（再製造）

A3（既存技術・変更あり）
B2（既存機能区分・変更あり）
A1（包括）
A2（特定包括）
B1（既存機能区分）

第１回保険医療材料等専門組織
決定案の通知

不服がない場合

不服がある場合

製造販売業者は
意見を述べるこ
とができる

第２回保険医療材料等専門組織

【B3,C1,R】
希望書提出月の翌月１日
から４月以内に区分決定

【C2】
希望書提出月の翌月１日
から５月以内に区分決定

決定案の通知
中医協の了承
保険適用

希望区分について非該当又はＦ

※Ａ２（特定包括）又はＢ１（既存機能区分）として希望のあった医療機器のうち、プログラム医療機器については、区分の妥当性について保険医療材料等専
門組織（保材専）において検討を行う。また、プログラム医療機器については、保材専における検討に先立ち、その開発・改修等が終了しており、保険適用
後遅滞なく、販売等が開始できることを確認し、確認内容について、保材専において報告する。

【保険適用時期】
○ Ａ１ (包括) ：希望書提出後２０日を経過した日（包括別定は、認証又は承認を得た日）
○ Ａ２(特定包括)・Ｂ１(既存機能区分) ：各月１０日までに希望書が提出されたものは翌月１日
○ Ａ３（既存技術・変更あり）・Ｂ２（既存機能区分・変更あり） ：区分が決定された月の翌月１日
○ Ｃ１（新機能）・Ｃ２(新機能・新技術)※・Ｂ３（期限付改良加算）・Ｒ（再製造）：１年に４回（３月、６月、９月、１２月）
※

医薬品の適応判定の補助を目的として使用される医療機器については、当該医薬品の保険適用状況を踏まえ、当該医療機器の保険適用を決定した月の
翌月1日又は中医協総会において了承された保険適用日から保険適用を認めることがある。

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