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費薬材－１条件期限付き再生医療等製品の診療報酬上の算定方法の見直しについて (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64496.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会 合同部会（第20回 10／15）《厚生労働省》 |
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１．薬価及び材料価格算定における論点
論
点
条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品における薬価及び材料価格算定について、薬事承認における有効
性の確認が推定であることを踏まえ、以下の点についてどう考えるか。
＜薬価及び材料価格算定の基本的考え方＞
• 薬価及び材料価格算定の原価計算について、一般管理・販売費、営業利益率、流通経費の係数についてどう考
えるか。
＜画期性加算、有用性加算、改良加算について＞
• 薬価算定について、主に薬事承認で用いられた臨床試験成績における評価によって判断される画期性加算、有
用性加算の適用についてどう考えるか。
• 材料価格算定について、画期性加算、有用性加算、改良加算の適用についてどう考えるか。
＜画期性加算、有用性加算、改良加算以外の補正加算について＞
• 薬価算定について、希少疾病用医薬品として指定されたものを評価する市場性加算（I）など、画期性加算、有
用性加算以外の補正加算の適用についてどう考えるか。
• 材料価格算定について、希少疾病用医療機器として指定されたものを評価する市場性加算（I）など、画期性加
算、有用性加算、改良加算以外の補正加算の適用についてどう考えるか。
＜外国平均価格調整について＞
• 薬価収載・新規保険収載時の外国平均価格調整の適用についてどう考えるか。
なお、条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品について、医薬品の例により対応したものについては、画期性加算、有用性加算の対象となった品目
はなく、医療機器の例により対応したものについては、上記補正加算の対象となった品目はない。医薬品の例、医療機器の例ともに外国平均価格調整が適用
された品目はない。
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論
点
条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品における薬価及び材料価格算定について、薬事承認における有効
性の確認が推定であることを踏まえ、以下の点についてどう考えるか。
＜薬価及び材料価格算定の基本的考え方＞
• 薬価及び材料価格算定の原価計算について、一般管理・販売費、営業利益率、流通経費の係数についてどう考
えるか。
＜画期性加算、有用性加算、改良加算について＞
• 薬価算定について、主に薬事承認で用いられた臨床試験成績における評価によって判断される画期性加算、有
用性加算の適用についてどう考えるか。
• 材料価格算定について、画期性加算、有用性加算、改良加算の適用についてどう考えるか。
＜画期性加算、有用性加算、改良加算以外の補正加算について＞
• 薬価算定について、希少疾病用医薬品として指定されたものを評価する市場性加算（I）など、画期性加算、有
用性加算以外の補正加算の適用についてどう考えるか。
• 材料価格算定について、希少疾病用医療機器として指定されたものを評価する市場性加算（I）など、画期性加
算、有用性加算、改良加算以外の補正加算の適用についてどう考えるか。
＜外国平均価格調整について＞
• 薬価収載・新規保険収載時の外国平均価格調整の適用についてどう考えるか。
なお、条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品について、医薬品の例により対応したものについては、画期性加算、有用性加算の対象となった品目
はなく、医療機器の例により対応したものについては、上記補正加算の対象となった品目はない。医薬品の例、医療機器の例ともに外国平均価格調整が適用
された品目はない。
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