（案）

実施状況報告書の提出先及び提出方法は（５）に準ずるものとし、様式
及び提出頻度は、厚生労働省が、都度、通知するものとする。
（８）指示に従わなかった場合の企業名公表
指示を受けた製造販売業者又は製造業者が、正当な理由なく、（６）の製
造等計画の変更指示に従わない場合や、届け出た製造等計画に従った措置
を講じていないと認められる場合は、厚生労働大臣は、その旨を厚生労働
省ホームページ等で公表する。
「正当な理由」がある場合とは、指示に従って製造等計画を変更し、又は
製造等計画に従って増産又は輸入の拡大を行う意思があるにもかかわらず、
例えば、
・ 災害や製造所における事故
・ 業務停止命令等の行政処分
・ 製造等計画の届出以降に発生した関係企業における事情や国際情勢の
変化
等により、やむを得ず、製造等計画を変更し、又は届け出た製造等計画に
従った措置を講じることが困難であると認められる事情を指す。
「正当な理由」があるか否かは、第７の立入検査等により得られた情報
をもとに、個別に判断する。製造等計画の変更指示に従わず、又は届け出
た製造等計画に従った措置を講じないことに、正当な理由が認められる場
合にあっては、厚生労働省は、指示の相手方と協議の上、製造等計画の実
施可能な内容への変更を指示するなど、相手方の実情も踏まえつつ、増産
又は輸入の拡大が適切に実施されるよう必要な対応を検討する。
第４．財政上の措置等（医療法第 38 条の３）
国は、第２の指示に従って重要供給確保医薬品等の供給不足の発生を未然に
防止するために必要な措置を行う製造販売業者又は製造業者及び第３の指示
に従って重要供給確保医薬品等の製造又は輸入を行う製造販売業者又は製
造業者に対し、必要な財政上の措置その他の措置を講ずることができるも
のとする。
第５．供給確保医薬品等の供給状況に係る平時モニタリング（医療法第 38 条の４）
（１）改正の概要
厚生労働大臣は、供給確保医薬品等の製造販売業者、製造業者又は卸売販
売業者その他の関係者に対し、供給確保医薬品等の製造、輸入、販売又は授
与の状況その他必要な事項の報告を求めることができることとする。
（２）感染症治療薬の平時モニタリングとの関係
本規定は、供給確保医薬品等について平時からの供給状況の把握を可能

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