（案）

な考え方
（１）供給確保医薬品及び重要供給確保医薬品について
医療法第 37 条第４項に規定する供給確保医薬品は、対象疾患の重篤性、
代替薬・代替療法の有無、サプライチェーン上の課題等を踏まえて、安定
供給の確保を図る必要性が高いものとして、厚生科学審議会の意見を聴い
た上で、厚生労働大臣が指定するもの。具体的には、（告示名等）において
定める●成分（ワクチンを含む。
）を指す。
医療法第 38 条第１項に規定する重要供給確保医薬品は、供給確保医薬品
のうち、特に安定供給の確保を図る必要性が高いものとして、厚生労働大臣
が指定するもの。具体的には、（告示名等）において定める●成分（ワク
チンを含む。）を指す。
（２）供給確保医薬品等及び重要供給確保医薬品等の安定供給確保に係る基
本的な考え方
供給確保医薬品等（供給確保医薬品及びその製造に必要不可欠であると
認められる原料又は材料をいう。以下同じ。）及び重要供給確保医薬品等
（重要供給確保医薬品及びその製造に必要不可欠であると認められる原料
又は材料をいう。以下同じ。）の安定供給の確保のための対応は、特定医薬
品（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
（昭和 35 年法律第 145 号。以下「薬機法」という。）第２条第 17 項に規
定する特定医薬品をいう。以下同じ。）一般に係る対応に加え、
・ 医療法第 38 条第１項の規定に基づく供給不足を未然に防止するための
指示
・ 同法第 38 条の２第１項の規定に基づく製造又は輸入に係る指示
等を講ずることが可能となっている。これらの規定については、特定医薬品
一般の安定供給確保のための対応や、これまで関連法の規定に基づいて実施
されてきた各種の措置と一体的に運用することを想定している。具体的な
各措置の流れは、次のとおりである。
【供給状況等の把握】
（ⅰ）平時における供給状況やサプライチェーンの状況等の把握
・ 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律（平成 10
年法律第 114 号）第 53 条の 22 第１項に基づく感染症治療薬の平時モ
ニタリング
・ 経済施策を一体的に講ずることによる安全保障の確保の推進に関する
法律（令和４年法律第 34 号）第 48 条第１項に基づく調査その他のサ
プライチェーン上の課題に関する調査（以下「サプライチェーン調査」
という。）
・ 医療法第 38 条の４に基づく供給確保医薬品等の平時モニタリング
（ⅱ）供給不足の兆候の把握

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