（案）

・

薬機法第 18 条の３第１項に基づく出荷の制限又は停止（以下「出
荷停止等」という。
）のおそれの報告（特定医薬品）
・ 薬機法第 18 条の４第１項に基づく出荷停止等の届出（特定医薬品）
・ 薬機法第 18 条の５に基づく報告徴収（特定医薬品）
【安定供給確保のための措置】
（ⅲ）供給不足の発生の未然の防止のための措置
・ 医療法第 38 条の５に基づく協力要請（供給確保医薬品等）
・ 医療法第 38 条第１項に基づく供給不足の発生の未然の防止のための
措置の指示（重要供給確保医薬品等）
（ⅳ）製造・輸入等
・ 医療法第 36 条に基づく協力要請（特定医薬品）
・ 医療法第 38 条の２第１項に基づく製造又は輸入の指示（重要供給確
保医薬品等）
なお、特定医薬品一般の安定供給確保のための対応に係る考え方について
は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
等の一部を改正する法律の施行について（特定医薬品一般の安定供給確保
に関する規定関係）（通知）」（令和７年●月●日付け医政産情企発 xxxx 第
●号、感予発 xxxx 第●号、医薬血発 xxxx 第●号厚生労働省医政局医薬産
業振興・医療情報企画課長、健康・生活衛生局感染症対策部予防接種課長、
医薬局血液対策課長連名通知）を参照すること。
第２．供給不足を未然に防止するための指示（医療法第 38 条）
（１）改正の概要
厚生労働大臣は、重要供給確保医薬品等について、製造の状況その他の
状況から合理的に判断して、その供給が不足する蓋然性があり、かつ、そ
の供給が不足した場合には、適切な医療の提供が困難になることにより、
国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあると認めるときは、
製造販売業者又は製造業者に対し、当該重要供給確保医薬品等の供給不足
の発生を未然に防止するために必要な措置に関する計画（以下「供給不足
防止措置計画」という。）を作成し、届け出るべきことを指示することがで
きるものとする。
（２）指示の相手方
製造販売業者又は製造業者である。
（３）指示を行う場面
「製造の状況その他の状況から合理的に判断して、その供給が不足する
蓋然性があ」る場合とは、薬機法第 18 条の３第１項に基づく出荷停止等の
おそれの報告や薬機法第 18 条の４第１項に基づく出荷停止等の届出が提出

3