（案）

実施状況報告書の提出先及び提出方法は（５）に準ずるものとし、様式
及び提出頻度は、厚生労働省が、都度、通知するものとする。
（８）指示に従わなかった場合等の企業名公表
指示を受けた製造販売業者又は製造業者が、正当な理由なく、（６）の供
給不足防止措置計画の変更指示に従わない場合や、届け出た供給不足防止
措置計画に従った措置を講じていないと認められる場合は、厚生労働大臣
は、その旨を厚生労働省ホームページ等で公表する。
「正当な理由」がある場合とは、指示に従って供給不足防止措置計画を
変更し、又は供給不足防止措置計画に従って供給不足防止措置を講じる意思
があるにもかかわらず、例えば、
・ 災害や製造所における事故
・ 業務停止命令等の行政処分
・ 供給不足防止措置計画の届出以降に発生した関係企業における事情や
国際情勢の変化
等により、やむを得ず、供給不足防止措置計画を変更し、又は届け出た供給
不足防止措置計画に従った措置を講じることが困難であると認められる
事情を指す。
「正当な理由」があるか否かは、第７の立入検査等により得られた情報
をもとに、個別に判断する。供給不足防止計画の変更指示に従わず、又は
届け出た供給不足防止措置計画に従った措置を講じないことに、正当な理由
が認められる場合にあっては、厚生労働省は、指示の相手方と協議の上、
実施可能な内容となるよう供給不足防止措置計画の変更を指示するなど、
相手方の実情も踏まえつつ、供給不足を未然に防止するための措置が適切
に講じられるよう必要な対応を検討する。
第３．製造又は輸入に係る指示（医療法第 38 条の２）
（１）改正の概要
厚生労働大臣は、重要供給確保医薬品等について、需要の増加又は製造
数量の減少その他の事情により、現にその供給が不足し、又は重要供給確
保医薬品等の需給の状況その他の状況から合理的に判断して、その供給が
不足する蓋然性が特に高く、かつ、その供給の不足により、適切な医療の
提供が困難になり、国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある
と認めるときは、製造販売業者又は製造業者に対し、当該重要供給確保医
薬品等の製造又は輸入に関する計画（以下「製造等計画」という。）を作成
し、届け出るべきことを指示することができるものとする。
（２）指示の相手方
製造販売業者又は製造業者である。

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