（案）

とする趣旨のものであるが、感染症治療薬の平時モニタリングについては、
現状、感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律第 53 条の
22 の規定に基づき実施されている。
今後、供給確保医薬品等であって、同法第 53 条の 16 第１項に規定する
感染症対策物資等に該当しない医薬品等についても平時モニタリングの対象
とする場合には、医療法第 38 条の４の規定に基づき、厚生労働大臣の求め
に応じて、供給状況等（生産量、在庫量、出荷量、生産計画等）を報告
することとする。この場合において、報告様式、報告頻度等は、現行の感
染症治療薬の平時モニタリングの取扱いを参考に、厚生労働省から、別途、
通知するものとする。
第６．供給不足を未然に防止するための協力要請（医療法第 38 条の５）
（１）改正の概要
厚生労働大臣は、供給確保医薬品等について、製造販売業者又は製造業者
その他の関係者に対し、当該供給確保医薬品等の供給不足の発生を未然に
防止するために必要な協力を求めることができることとする。
（２）供給不足を未然に防止するための指示との関係
本規定は、医療法第 36 条に安定的な供給の確保に必要な措置の協力要請
が規定されていることとのバランスを考慮して置かれたもの。
第２の指示を行うことを検討する場合には、まずは、本規定に基づく協力
要請により対応を促すことを想定している。
第７．立入検査等（医療法第 38 条の６）
（１）改正の概要
厚生労働大臣は、医療法第 38 条及び第 38 条の２の規定の施行に必要な
限度において、製造販売業者又は製造業者に対し、その業務若しくは経理
の状況に関し報告させ、又は当該職員に、これらの者の営業所、事務所そ
の他の事業場に立ち入り、帳簿、書類その他の物件を検査させることがで
きることとする。
（２）犯罪捜査のための実施の禁止等
本規定については、第２（８）及び第３（８）の企業名公表や、第８の
罰則の適用に当たって、その基礎となる事実関係等を確認するために適用
するものであり、犯罪捜査のために行うものではない。
また、実際に立入検査等を行うに当たっては、対象となる製造販売業者
又は製造業者に過度な負担を課すことのないよう努めるものとする。

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