（案）

（５）製造等計画の提出方法
作成した製造等計画は、電子メールに電子媒体を添付し、件名に「製造
等計画」と記載の上で、医政局医薬産振興・医療情報企画課宛て提出する
こと。ただし、ワクチン及び血液製剤については、同課に加えてそれぞれ
健康・生活衛生局感染症対策部予防接種課及び医薬局血液対策課の担当へ
同時に提出すること。各課の連絡先は、下記のとおり。
なお、通信障害により電子メールが使用できないなど、電子メールで提
出することが困難である場合には、医政局医薬産業振興・医療情報企画課
に相談すること。
また、製造等計画の提出期限は、個別の状況に応じて、都度、厚生労働省
から関係者に提示するものとするが、原則として、指示を受けてから１か月
以内の提出を想定している。やむを得ない事情等により期限内に届け出る
ことができない場合は、提出先となる連絡先宛てにその旨連絡し、その後、
可及的速やかに提出すること。
【連絡先】
医政局医薬産業振興・医療情報企画課
電話：03-3595-2421
メール：drug-shortage@mhlw.go.jp
健康・生活衛生局感染症対策部予防接種課
電話：03-3595-3287
メール：yoboseshu@mhlw.go.jp
医薬局血液対策課
電話：03-3595-2395
メール：IYKETUEKI@mhlw.go.jp
（６）製造等計画の変更
厚生労働大臣は、提出された製造等計画に係る重要供給確保医薬品等の
足下の供給状況や疾病の発生状況（感染症の流行状況）等を踏まえ、当該
製造等計画の内容が不十分である等、特にその変更が必要と認める場合は、
当該製造等計画の変更を指示することができる。
なお、この場合においても、厚生労働省は、安定供給確保指針第４の１の
趣旨を踏まえ、事前に製造販売業者又は製造業者等の関係者と十分に協
議する。当該製造等計画の変更の指示を受けた場合は、変更点を明示した
上で、速やかに、変更後の製造等計画を、初回の提出時と同様に提出する
こと。自社の事情等により既に提出した製造等計画を変更する場合も同様
とする。
（７）実施報告書の作成及び提出
指示を受けた者は、定期的に、製造等計画に従って講じた措置に関して、
実施状況報告書を提出すること。
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