（案）

（３）指示を行う場面
「重要供給確保医薬品等について、需要の増加又は製造数量の減少その
他の事情により、現にその供給が不足し、又は重要供給確保医薬品等の需
給の状況その他の状況から合理的に判断して、その供給が不足する蓋然性
が特に高」い場合と認められる場合とは、同一成分規格内の品目の全部又
は一部の出荷停止等が生じている場合又は足下では出荷停止等は生じてい
ないものの、薬機法第 18 条の３第１項に基づく出荷停止等のおそれの報告等
により、近日中に、需要が供給を上回り、供給不足が発生する可能性が特
に高いと判断した場合等を指す。
また、「その供給の不足により、適切な医療の提供が困難になり、国民の
生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあると認めるとき」とは、
当該重要供給確保医薬品等の供給が不足することにより、医療機関等に
おいて本来必要な治療や処方を行うことが困難になる等の状態が生じる
ことで、国民の生命及び健康が大きく損なわれるおそれがある場合を指す。
具体的には、薬機法第 18 条の３第１項に基づく出荷停止等のおそれの
報告、薬機法第 18 条の４第１項に基づく出荷停止等の届出及び薬機法第 18
条の５に基づく報告徴収等の情報に加え、疾病の発生状況（感染症の流行状
況）や関係学会の意見等を総合的に勘案して、厚生労働省において個別に判
断する。
（４）指示の内容
指示の内容は、「製造等計画を作成し、届け出るべきこと」である。製造
等計画には、重要供給確保医薬品等の増産又は輸入の拡大について記載する。
個々の事案において、製造等計画に記載すべき増産又は輸入の拡大の詳細は、
対象となる重要供給確保医薬品等の性質や足下の供給状況、疾病の発生状況
（感染症の流行状況）等を考慮した上で、厚生労働省において個別に判断
するものとする。
厚生労働省は、安定供給確保指針第４の１の趣旨を踏まえ、事前に製造
販売業者又は製造業者等の関係者と十分に協議する。
製造等計画の様式や記載事項等は、厚生労働省が指示と併せて示すもの
とするが、例えば、
・ 達成すべき目標
・ 増産又は輸入の拡大のために具体的に実施する取組の内容
・ 実施スケジュール
・ 実施体制
・ 取組を実施した後の生産見込量及び供給見込量
等の記載を求めることが想定される。

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