（案）

第４．報告徴収（薬機法第 18 条の５）
（１）改正の概要
厚生労働大臣は、特定医薬品について、第２の報告があった場合又は
第３の届出があった場合その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止
するために当該特定医薬品又は代替薬の製造販売又は販売の状況を把握
する必要があると認める場合には、製造販売業者、卸売販売業者その
他の関係者に対し、当該特定医薬品又は代替薬の製造、輸入、販売又は
授与の状況その他必要な事項について報告を求めることができるものと
する。
（２）報告を求める相手方
「製造販売業者、卸売販売業者その他の関係者」とは、次に掲げる者
が想定される。
・ 製造販売業者（代替薬の製造販売業者を含む。）
・ 卸売販売業者（代替薬の卸売販売業者を含む。）
・ これらの者の業界団体
（３）報告を求める場面
第２の報告又は第３の届出では把握することができない情報を追加的に
把握する必要がある場合（代替薬の供給状況等を把握する必要がある場合
を含む。）を想定している。
（４）報告徴収の対象となる品目
すべての特定医薬品が報告徴収の対象に含まれ得るが、実際に報告徴収
を行うかどうかは、代替薬の有無、足下の供給状況、同一成分規格内の品目に
おけるシェアの大きさ、医療上の必要性の高さ等を勘案して、個別具体的
に判断し、該当する事業者等に対して厚生労働省から連絡するものとする。
（５）報告を求める事項等
製造販売業者に対して報告を求める事項は、第２の報告における報告
事項及び第３の届出における届出事項を基本としつつ、厚生労働省が対応
の検討に必要する項目とする。具体的には、実際の第２の報告又は第３
の届出等を踏まえ、報告を求める際に、その都度、厚生労働省から連絡す
るものとする。
卸売販売業者に対して報告を求める事項は、平時の在庫量・販売量及び
足下の在庫量・販売量等を基本とするが、具体的には、製造販売業者による
第２の報告又は第３の届出や、製造販売業者に対する報告徴収への回答
状況等を踏まえ、報告を求める際に、その都度、厚生労働省から通知する
ものとする。
報告期限や報告頻度、報告方法等については、その都度、厚生労働省から

9