（案）

第２．出荷停止等のおそれの報告（供給不安報告）（薬機法第 18 条の３）
（１）改正の概要
特定医薬品の製造販売業者は、その製造販売をする特定医薬品について、
６か月以内に出荷停止等をすることとしたとき、又は６か月以内にその出
荷停止等をするおそれがあると認めるときは、直ちに、厚生労働大臣に
その旨を報告しなければならないものとする。
なお、本報告は、令和６年企画課長通知により実施していた供給不安
報告と同内容のものである。
（２）報告義務の対象者
特定医薬品の製造販売業者である。
（３）報告すべき場面
「６か月以内にその出荷の停止若しくは制限をすることとしたとき」
とは、何らかの要因により、６か月以内に出荷停止等を行うことを意思
決定した場合を指す。
また、「６か月以内にその出荷の停止若しくは制限をするおそれがある
と認めるとき」とは、実際に出荷停止等を行うかどうかは未定だが、何ら
かの要因により、６か月以内に出荷停止等を行うおそれがあると認識した
場合を指す。
具体的な要因としては、
・ 自社の供給可能量以上の需要の増加
・ 原薬や部素材の調達トラブル
・ 原薬や製剤の試験不適合
・ 製造委託先の生産計画変更
・ 自然災害
・ 製品不良
・ 業務停止命令等の行政処分
等が想定される。
（４）報告事項
次に掲げる事項について、別添様式●により報告すること。記載する
内容がない場合は「－」と記載すること。
（ⅰ）当該品目の基本情報
① 薬剤区分
② 薬効分類（保険薬収載時点の薬効分類を記載）
③ 成分名
④ 規格単位
⑤ YJ コード

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