第１回 医療用医薬品迅速・安定供給部会

（案）

令和７年８月 27 日

医政産情企発●●第●号
感
予
発●●第●号
医 薬 血 発●●第●号
令 和 ７ 年 ● 月 ● 日

（関係団体の長）

殿

厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課長
健康・生活衛生局感染症対策部予防接種課長
医
薬
局
血
液
対
策
課
長
（
公
印
省
略
）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の
一部を改正する法律の施行について
（特定医薬品一般の安定供給確保に関する規定関係）（通知）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部
を改正する法律（令和７年法律第 37 号。以下「改正法」という。）については、
令和７年５月 21 日に公布され、改正法第１条の規定による医薬品、医療機器等
の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。
以下「薬機法」という。）の一部改正（改正法附則第１条第２号に掲げる規定
を除く。）及び改正法第４条の規定による医療法（昭和 23 年法律第 205 号）の
一部改正については、令和７年 11 月 20 日（以下「施行日」という。）付けで施
行される。
これに伴い、施行に必要な関係法令の整備等を行うため、医薬品、医療機器
等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の
施行に伴う関係政令の整備に関する政令（令和７年政令第●号）を令和７年●
月●日に、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法
律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備に関する省令（令和７
年厚生労働省令第●号）を同年●月●日に公布し、施行日に施行することとし
ている。
これらの改正の趣旨及び主な内容（特定医薬品一般の安定供給確保に関する
規定関係）は下記のとおりであるので、御了知の上、貴会におかれては、貴会
会員へ周知徹底を図るとともに、その実施に遺漏なきようお願いする。
なお、本通知は施行日から適用するとともに、「医療用医薬品の供給不足に
係る報告について（依頼）
」
（令和６年３月 28 日付け医政産情企発 0328 第１号、
感予発 0328 第１号、医薬血発 0328 第１号厚生労働省医政局医薬産業振興・医
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参考資料５