（案）

療情報企画課長、健康・生活衛生局感染症対策部予防接種課長、医薬局血液対
策課長連名通知。以下「令和６年企画課長通知」という。）は施行日をもって廃
止する。
記
第１．特定医薬品一般の安定供給確保に係る基本的な考え方
（１）特定医薬品について
薬機法第２条第 17 項に規定する特定医薬品は、いわゆる「医療用医薬品」
から、同項第４号に掲げる医薬品を除いたものを指す。
具体的に同号に掲げる医薬品（適用除外医薬品）は、医薬品、医療機器
等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚
生省令第１号）第１条において、体外診断用医薬品と規定している。

（２）特定医薬品一般の安定供給確保に係る基本的な考え方
薬機法及び医療法に基づく特定医薬品一般の安定供給確保のための対応
の基本的な流れは、次のとおりである。
（ⅰ）薬機法第 18 条の３第１項に基づく出荷の停止又は制限（以下「出荷
停止等」という。）のおそれの報告や薬機法第 18 条の４第１項に基づ
く出荷停止等の届出等により、厚生労働省において供給不足の兆候を
把握する。
（ⅱ）必要に応じて、薬機法第 18 条の５に基づく報告徴収等により、代替薬
の供給状況等を調査する。
（ⅲ）（ⅰ）及び（ⅱ）によって得られた情報をもとに、必要に応じて、
厚生労働省から関係者に対して医療法第 36 条第１項又は第２項に基づ
く協力要請を行う。
なお、特定医薬品のうち、医療法第 38 条第１項に規定する重要供給確保
医薬品に該当するものについては、上記に加え、同項に基づく供給不足を
未然に防止するための指示若しくは同法第 38 条の２第１項に基づく製造
又は輸入に係る指示を行う場合がある。
これらの指示に係る考え方については、「医薬品、医療機器等の品質、有
効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行につ
いて（供給確保医薬品及び重要供給確保医薬品の安定供給確保に関する規
定関係）（通知）」（令和７年●月●日付け医政産情企発 xxxx 第●号、感予
発 xxxx 第●号、医薬血発 xxxx 第●号厚生労働省医政局医薬産業振興・医
療情報企画課長、健康・生活衛生局感染症対策部予防接種課長、医薬局血
液対策課長連名通知）を参照すること。

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