（案）

メール：yoboseshu@mhlw.go.jp
医薬局血液対策課
電話：03-3595-2395
メール：IYKETUEKI@mhlw.go.jp
（６）変更の報告
報告を行った後、報告内容に変更が生じた場合には、薬機法第 18 条の
３第２項に基づき、直ちに別添様式●により報告すること。
なお、「報告内容に変更が生じた場合」には、出荷停止等のおそれが
解消した場合も含む。
報告を行った後、実際に出荷停止等を行った場合には、同項に基づく
変更の報告ではなく、薬機法第 18 条の４第１項に基づき、第３の出荷
停止等の届出を提出すること。
（７）報告内容の公表
厚生労働大臣が報告を受けた内容について、仮に公表した場合、実際
に出荷停止等が行われている訳ではないにもかかわらず、過剰な不安や
混乱を招くおそれがあるため、公表は行わない。
（８）報告義務違反の取扱い
報告義務違反に対する罰則は設けられていないが、報告義務違反が疑わ
れる場合は、薬機法第 69 条第１項の規定による立入検査等を行い、報告
義務に違反しているか否かを確認した上で、明らかな報告義務の懈怠が
認められた場合には、違反の程度等に応じて、薬機法第 72 条の４第１項
の規定による業務改善命令等の措置を講ずる可能性がある。
（９）経過措置
改正法の施行の際現に（３）の要件に該当している品目であって、
施行日までに令和６年企画課長通知の第２に基づく報告（以下「旧供給
不安報告」という。）を行っているものについては、改めて別添様式●に
よる報告を行う必要はない。
ただし、当該品目について、施行日以後に旧供給不安報告の内容に
変更が生じた場合（出荷停止等のおそれが解消した場合を含む。）には、
（６）のとおり、別添様式●により変更の報告を行うこと。
また、改正法の施行の際現に（３）の要件に該当している品目であって、
施行日までに旧供給不安報告を行っていない場合には、直ちに別添様式
●により報告を行うこと。この場合において、報告を行わなかった製造
販売業者は、薬機法第 18 条の３第１項の報告義務に違反したものとして、
（８）のとおり取り扱う。

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