（案）

第３．出荷停止等の届出（供給状況報告）（薬機法第 18 条の４）
（１）改正の概要
特定医薬品の製造販売業者は、その製造販売をする特定医薬品について、
出荷停止等をしたときは、直ちに、厚生労働大臣にその旨を届け出なけれ
ばならないものとするとともに、厚生労働大臣は、当該届出を受けた場合
には、当該届出に係る情報を公表するものとする。
なお、本届出は、令和６年企画課長通知により実施していた供給状況
報告と同内容のものである。
（２）届出義務の対象者
特定医薬品の製造販売業者である。
（３）届出すべき場面
特定医薬品について、実際に出荷停止等を行ったときに直ちに行うこと。
（４）届出事項
次に掲げる事項について、別添様式●により報告すること。記載する
内容がない場合は「－」と記載すること。
（ⅰ）当該品目の基本情報
① 薬剤区分
② 薬効分類（保険薬収載時点の薬効分類を記載）
③ 成分名
④ 規格単位
⑤ YJ コード
⑥ 品名（承認書に記載の正式名称）
⑦ 製造販売業者名
⑧ 製品区分
⑨ 基礎的医薬品の該当
⑩ 供給確保医薬品の該当
⑪ 薬価収載年月日
（ⅱ）当該品目の供給状況
⑫ 製造販売業者の「出荷対応」の状況
⑬ 当該品目の⑫の情報を更新した日
⑭ 出荷停止等の理由
⑮ 出荷停止等の解消見込み
⑯ 出荷停止等の解消見込み時期／販売中止品の在庫消尽時期
⑰ 製造販売業者の「出荷量」の現在の状況
⑱ 製造販売業者の「出荷量」の改善（増加）見込み時期
⑲ ⑱を任意選択した場合の「出荷量」の改善（増加）見込み量
⑳ 当該品目の⑫以外の情報を更新した日
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