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薬－２令和８年度薬価改定について⓶ (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_60775.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 薬価専門部会（第237回 8／6）《厚生労働省》 |
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いわゆる「オーソライズド・ジェネリック（AG）」について
いわゆる「AG」とは
中医協 薬－１
２９．８．９
○ 明確に定義はされていないが、一般的には、有効成分のみならず、原薬、添加物、製法等が先発品と同一である後発品をいう。後
発品メーカーが、先発品メーカーの許諾（Authorize）を受けて、製造販売するため、「オーソライズド・ジェネリック（AG）」と呼ばれ
ている。
○ いわゆる「AG」の中にも、契約の内容によって様々なパターンがある（下表）。
一般的な後発医薬品とAGに関する先発品との⽐較（例）
企業
有効成分
原薬製造
添加物
製法
製造所
名称
販売時期
一般的な
後発品（例）
先発品企業と
無関係
同じ
異なる
異なる
異なる
異なる
異なる
特許期間・再審査期間終了
後
AG（例①）
先発品企業と
契約関係
同じ
同じ
同じ
同じ
異なる
異なる
AG（例②）
先発品企業の
完全子会社
同じ
同じ
同じ
同じ
同じ
異なる
再審査期間終了後
⼀般的な後発品より半年程
度早く販売される場合がある
※いずれも例⽰であり、当てはまらない場合がある
いわゆる「AG」の特徴
○ 医師や患者にとっては、一般的な後発品に比べ、先発品との共通点が多い。
○ AGのメーカーにとっては、一般的な後発品より早く販売できる場合がある。
薬価制度上の位置付け
○ 現⾏の薬価制度においては、後発品は、同⼀の有効成分を有する既収載品（先発品）の再審査期間が切れていることや、当該
先発品と製造販売業者が異なることにより定義されている。先発品企業との契約関係や、原薬、添加物、製法等の異同は考慮して
いないため、いわゆる「AG」は、薬価制度上は、⼀般的な後発品と同様に取り扱われる。
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いわゆる「AG」とは
中医協 薬－１
２９．８．９
○ 明確に定義はされていないが、一般的には、有効成分のみならず、原薬、添加物、製法等が先発品と同一である後発品をいう。後
発品メーカーが、先発品メーカーの許諾（Authorize）を受けて、製造販売するため、「オーソライズド・ジェネリック（AG）」と呼ばれ
ている。
○ いわゆる「AG」の中にも、契約の内容によって様々なパターンがある（下表）。
一般的な後発医薬品とAGに関する先発品との⽐較（例）
企業
有効成分
原薬製造
添加物
製法
製造所
名称
販売時期
一般的な
後発品（例）
先発品企業と
無関係
同じ
異なる
異なる
異なる
異なる
異なる
特許期間・再審査期間終了
後
AG（例①）
先発品企業と
契約関係
同じ
同じ
同じ
同じ
異なる
異なる
AG（例②）
先発品企業の
完全子会社
同じ
同じ
同じ
同じ
同じ
異なる
再審査期間終了後
⼀般的な後発品より半年程
度早く販売される場合がある
※いずれも例⽰であり、当てはまらない場合がある
いわゆる「AG」の特徴
○ 医師や患者にとっては、一般的な後発品に比べ、先発品との共通点が多い。
○ AGのメーカーにとっては、一般的な後発品より早く販売できる場合がある。
薬価制度上の位置付け
○ 現⾏の薬価制度においては、後発品は、同⼀の有効成分を有する既収載品（先発品）の再審査期間が切れていることや、当該
先発品と製造販売業者が異なることにより定義されている。先発品企業との契約関係や、原薬、添加物、製法等の異同は考慮して
いないため、いわゆる「AG」は、薬価制度上は、⼀般的な後発品と同様に取り扱われる。
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