薬価算定組織における検討結果のまとめ
算定方式

原価計算方式

第一回算定組織
新

原
価
計
算
方
式
を
採
用
す
る
妥
当
性

成分名
イ．効能・効果
ロ．薬理作用

令和７年７月１４日

薬

類似薬がない根拠

ベルズチファン

本剤の主たる効能又は効果であ
る「フォン・ヒッペル・リンドウ
①フォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍
病関連腫瘍」を適応に有する既収
②がん化学療法後に増悪した根治切除不能又は 載品はなく、同様の薬理作用、組
転移性の腎細胞癌
成及び化学構造等を持つ既収載
品もないことから、新薬算定最類
低酸素誘導因子２α（ＨＩＦ－２α）阻害作用
似薬はないと判断した。

ハ．組成及び
化学構造
ニ．投与形態
剤形
用法

内用
錠剤
１日１回
該当する（Ａ＝７５％）

画 期 性 加 算
(７０～１２０％)

〔イ．新規作用機序（異なる標的分子、重篤な疾病を対象）: ①－b,①－c＝2p〕
〔ロ．高い有効性・安全性（有効性、ランダム化比較試験以外）: ②－1－a,②－2－b＝1p〕
〔ハ．治療方法の改善（標準的治療法）: ③－b＝1p〕

本剤はＨＩＦ－２α阻害作用を有する新規作用機序医薬品であり、臨床試験成績
から臨床上の有用性が示されていること、フォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍
の適応症で初めて承認された薬剤であり、初めて全身治療を提供するものであるこ
と等から、画期性加算（Ａ＝７５％）を適用することが適当と判断した。

有用性加算（Ⅰ）
該当しない
(３５～６０％)

補

有用性加算（Ⅱ）
該当しない
(５～３０％)
該当する（Ａ＝１５％）

正

市 場 性 加 算 （ Ⅰ ） 本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。患者
(１０～２０％) 数が極めて少なく開発が難しいと想定される中で、フォン・ヒッペル・リンドウ病
関連腫瘍の適応症で初めて承認された薬剤であること等を踏まえ、加算率１５％が
妥当である。
算

加

市場性加算（Ⅱ）
該当しない
(５％)
特 定 用 途 加 算
該当しない
(５～２０％)
小

児 加 算
該当しない
(５～２０％)

先 駆 加 算
該当しない
(１０～２０％)
迅 速 導 入 加 算
該当しない
（５～１０％）
新薬創出・適応外薬
解 消 等 促 進 加 算

該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定）

費用対効果評価への
該
当
性

該当する（Ｈ１）

当初算定案に対する
新薬収載希望者の
不 服 意 見 の 要 点
上 記 不 服 意 見 に
対 す る 見 解

第二回算定組織

令和

7

年

月

日