薬価算定組織における検討結果のまとめ
算定方式

原価計算方式

第一回算定組織
新

原
価
計
算
方
式
を
採
用
す
る
妥
当
性

成分名
イ．効能・効果
ロ．薬理作用
ハ．組成及び
化学構造
ニ．投与形態
剤形
用法

令和７年７月１４日

薬

類似薬がない根拠

ソタテルセプト（遺伝子組換え）

肺動脈性肺高血圧症を効能・効果
とする既収載品はあるが、本剤は
肺動脈性肺高血圧症
当該既収載品と併用で用いる薬
剤であることから臨床的位置付
アクチビンシグナル伝達阻害作用
けが異なる。また、適応症に対す
３ ３ ４ 個 の ア ミ ノ 酸 残 基 か ら な る サ ブ ユ る類似の薬理作用又は類似の化
ニ ッ ト ２ 個 か ら 構 成 さ れ る 糖 タ ン パ ク 質 学構造を有する既収載品はない。
したがって、新薬算定最類似薬は
（分子量：約８９，０００）
ないと判断した。
注射
注射剤
０．３ｍｇ／ｋｇを１回、その後０．７ｍｇ／
ｋｇを３週に１回

画 期 性 加 算
該当しない
(７０～１２０％)
該当する（Ａ＝４５％）
〔イ．新規作用機序（異なる標的分子、対象疾患領域で長期間の新規作用機序の収載がない）: ①－
b,①－e＝2p〕
〔ハ．治療方法の改善（不十分例、標準的治療法）: ③－a,③－b＝2p〕

有 用 性 加 算 （ Ⅰ ） 本剤は、アクチビン受容体ⅡＡのリガンドに結合することで肺血管リモデリング
(３５～６０％) を抑制すると考えられる新規作用機序医薬品であること、本剤の対象疾患において
約１０年６か月間、新規の作用機序の新薬収載がないこと、既存の治療方法で効果
が不十分な患者群に対し効果が認められたこと、国内ガイドライン等において従来
の薬剤に追加して使用する標準療法として推奨されていることから、有用性加算
（Ⅰ）（Ａ＝４５％）を適用することが適当と判断した。
補 有 用 性 加 算 （ Ⅱ ） 該当しない
(５～３０％)
正
該当する（Ａ＝１５％）
加 市場性加算（Ⅰ）
本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。国内
(１０～２０％) 第Ⅲ相試験の速やかな実施等により欧米に大きく遅れることなく本邦での承認に
算
至ったことを踏まえ、加算率は１５％が妥当である。
市場性加算（Ⅱ）
該当しない
(５％)
特 定 用 途 加 算
該当しない
(５～２０％)
小

児 加 算
該当しない
(５～２０％)

先 駆 加 算
該当しない
(１０～２０％)
迅 速 導 入 加 算
該当しない
（５～１０％）
新薬創出・適応外薬
解 消 等 促 進 加 算

該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定）

費用対効果評価への
該
当
性

該当する（Ｈ１）

当初算定案に対する
新薬収載希望者の
不 服 意 見 の 要 点
上 記 不 服 意 見 に
対 す る 見 解

第二回算定組織

令和

11

年

月

日