図 2 PD-L1 発現状況別の OS の中間解析時の Kaplan-Meier 曲線（306 試験、ITT 集団、2022
年 2 月 28 日データカットオフ）
（左上図：TAP＜1%、右上図：1≦TAP＜5%、左下図：5≦TAP＜10%、右下図：TAP≧
10%）
② 国際共同第Ⅲ相試験（BGB-A317-302 試験）

化学療法歴*1 のある根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮癌患者 512 例（日本
人 50 例を含む）を対象に、本薬 200 mg Q3W 投与（256 例）と治験担当医師が選択し
た ICC*2（256 例）の有効性及び安全性を比較することを目的とした無作為化非盲検比
較試験を実施した。
主要評価項目である OS（中央値［95%信頼区間］）は、本剤群で 8.6［7.5, 10.4］カ
月、ICC 群で 6.3［5.3, 7.0］カ月であり、本剤群は ICC 群に対して統計学的に有意な
延長を示した（ハザード比［95%信頼区間］
：0.70［0.57, 0.85］
、p＝0.0001（片側）
［層
別 log-rank 検定］
）
。
*1：根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮癌に対して、1 つの化学療法歴のある患者が対象とされ
た。ただし、術前又は術後補助療法（化学療法又は化学放射線療法）中又は終了後 6 カ月以内に進行
が認められた患者は適格とされた。
*2：ICC として、PTX、ドセタキセル水和物（以下、
「DTX」という。
）及びイリノテカン塩酸塩水和物
（以下、
「CPT-11」という。
）が設定された。なお、本邦では PTX 又は DTX のみが選択された。また、
各薬剤の用法・用量は以下のとおりとされた。

PTX
DTX
CPT-11

用法・用量
135～175 mg/m2 を Q3W で静脈内投与。各国又は地域の標準的治療のガイドラインに
従って、80～100 mg/m2 を週 1 回静脈内投与とすることも可能とされた。本邦では 8
週間を 1 サイクルとして、100 mg/m2 を各サイクルの第 1、8、15、22、29 及び 36 日
目に静脈内投与
75 mg/m2（本邦では 70 mg/m2）を Q3W で静脈内投与
3 週間を 1 サイクルとして、125 mg/m2 を各サイクルの第 1 及び 8 日目に静脈内投与

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