6．投与に際して留意すべき事項
① 添付文書等に加え、製造販売業者が提供する資料等に基づき本剤の特性及び適正使
用のために必要な情報を十分に理解してから使用すること。
② 治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得
てから投与すること。
③ 主な副作用のマネジメントについて


本剤の投与により、過度の免疫反応に起因すると考えられる様々な疾患や病態
があらわれることがある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には、過
度の免疫反応による副作用の発現を考慮し、適切な鑑別診断を行うこと。過度
の免疫反応による副作用が疑われる場合には、副腎皮質ホルモン剤の投与等を
考慮すること。また、本剤投与終了後に重篤な副作用があらわれることがある
ので、本剤投与終了後も観察を十分に行うこと。



間質性肺疾患があらわれることがあるので、初期症状（息切れ、呼吸困難、咳
嗽等）の確認及び胸部 X 線検査の実施等、観察を十分に行うこと。また、必要
に応じて胸部 CT、血清マーカー等の検査を実施すること。



Infusion reaction があらわれることがある。Infusion reaction が認められた場合に
は、適切な処置を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察
すること。



肝不全、肝機能障害、肝炎があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び
投与期間中は定期的に肝機能検査（AST、ALT、γ-GTP、Al-P、ビリルビン等の
測定）を行うこと。



甲状腺機能障害、下垂体機能障害及び副腎機能障害があらわれることがあるの
で、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に内分泌機能検査（TSH、遊離
T3、遊離 T4、ACTH、血中コルチゾール等の測定）を実施すること。



1 型糖尿病（劇症 1 型糖尿病を含む）があらわれ、糖尿病性ケトアシドーシス
に至ることがあるので、口渇、悪心、嘔吐等の症状の発現や血糖値の上昇に十
分注意すること。1 型糖尿病が疑われた場合には投与を中止し、インスリン製
剤の投与等の適切な処置を行うこと。



投与終了後、数週間から数カ月経過してから副作用が発現することがあるため、
本剤の投与終了後にも副作用の発現に十分に注意する。

④ BGB-A317-302 試験では 6 週間間隔、BGB-A317-306 試験では投与開始から 48 週後
までは 6 週間間隔、その後は 9 週間間隔で有効性評価を行っていたことを参考に、
本剤投与中は定期的に画像検査で効果の確認を行うこと。

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