3．臨床成績
根治切除不能な進行・再発の食道癌の承認時に評価を行った主な臨床試験の成績を示す。
【有効性】
① 国際共同第Ⅲ相試験（BGB-A317-306 試験）
化学療法歴のない根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮癌患者 649 例（日本人
66 例を含む）を対象に、治験担当医師が選択した化学療法（以下、
「ICC*1」という。
）
併用下で、本剤 200 mg 3 週間間隔（以下、
「Q3W」という。
）投与（326 例）とプラセ
ボ（323 例）の有効性及び安全性を比較することを目的とした無作為化二重盲検比較
試験を実施した。
主要評価項目である全生存期間（以下、「OS」という。）（中央値［95%信頼区間］）
の中間解析結果は、本剤と ICC との併用（以下、
「本剤/ICC」という。
）群で 17.2［15.8,
20.1］カ月、プラセボと ICC との併用（以下、
「プラセボ/ICC」という。）群で 10.6［9.3,
12.1］カ月であり、本剤/ICC 群はプラセボ/ICC 群に対して統計学的に有意な延長を示
した（ハザード比［95%信頼区間］
：0.66［0.54. 0.80］
、p＜0.0001（片側）
［層別 log-rank
検定］）。
*1：ICC として、フルオロウラシル（以下、
「5-FU」という。
）とシスプラチン（以下、
「CDDP」とい
う。
）との併用、5-FU とオキサリプラチン（以下、
「L-OHP」という。
）との併用、カペシタビン
と CDDP との併用、カペシタビンと L-OHP との併用、パクリタキセル（以下、
「PTX」という。
）
と CDDP との併用、PTX と L-OHP との併用が設定された。なお、本邦では 5-FU と CDDP との
併用のみが選択された。また、各薬剤の用法・用量は以下のとおりとされた。
用法・用量
5-FU 又はカペシタビンと併用する場合、60～80 mg/m2 を Q3W で静脈内投与。
CDDP
PTX と併用する場合、3 週間を 1 サイクルとして、60～80 mg/m2 を各サイクルの第
1 若しくは 2 日目、又は第 1～3 日目に分割*して静脈内投与
L-OHP
130 mg/m2 を Q3W で静脈内投与
3 週間を 1 サイクルとして、750～800 mg/m2 を各サイクルの第 1～5 日目に Q3W で
5-FU
静脈内投与
3 週間を 1 サイクルとして、1 回 1,000 mg/m2 を各サイクルの第 1～14 日目に BID
カペシタビン
で経口投与
175 mg/m2 を Q3W で静脈内投与
PTX
BID：1 日 2 回、*：各サイクルにおける総投与量は 60～80 mg/m2 とされた。

4