（PD-L1 発現状況別の有効性）
国際共同第Ⅲ相試験（BGB-A317-306 試験）に組み入れられた患者のうち、腫瘍組
織検体における PD-L1 の発現状況（TAP）に関する情報が得られた一部の患者のデー
タに基づき、PD-L1 発現状況別に探索的に解析を行った有効性及び安全性の結果は以
下のとおりであった。
本剤/ICC 群の OS に関して、TAP が≧5 の患者集団と比較して、TAP＜5 の患者集
団では、OS の延長効果が小さい傾向が認められた（表 1 及び図 2）
。
なお、PD-L1 の発現状況によらず、本剤の安全性プロファイルは同様であった。
表 1 PD-L1 発現状況別の OS の最終解析結果
（306 試験、2022 年 2 月 28 日データカットオフ）
OS
投与群

例数

本剤/ICC 群

36

TAP＜1

プラセボ/ICC 群

25

1≦TAP＜
5

本剤/ICC 群

59

プラセボ/ICC 群
本剤/ICC 群

64
56

中央値
［95%CI］
（カ月）
11.8［6.2, 16.3］
16.1［10.4,
28.9］
13.0［10.8,
18.3］
9.6［7.9, 13.7］
26.8［16.4, －］

プラセボ/ICC 群

79

9.8［8.0, 13.0］

PD-L1 発
現*1

5≦TAP＜
10

ハザード比*2
［95%CI］

交互作用の p
値*3

1.34
［0.73,
2.46］
0.93
［0.61,
1.41］
0.44
［0.28,
0.70］
0.67
［0.49,
0.94］

0.0199

16.6［15.3,
24.4］
プラセボ/ICC 群
107
10.0［8.6, 13.3］
－：推定不能、*1：PD-L1 判定不能であった患者は除外された、*2：非層別 Cox 比例ハザー
ドモデル、*3：①投与群、②PD-L1 発現状況及び③投与群と PD-L1 発現状況との交互作用を
共変量とした、非層別 Cox 比例ハザードモデル
TAP≧10

本剤/ICC 群

116

6