例数（%）
基本語
本剤/ICC 群

プラセボ/ICC 群

324 例

321 例

（PT: Preferred Term）
（MedDRA ver.25.1）
全 Grade

Grade 3-4

Grade 5

全 Grade

0

0

19

(5.9)

Grade 3-4

Grade 5

0

0

そう痒症

34

(10.5)

白血球減少症

32

(9.9)

8

(2.5)

0

29

(9.0)

発疹

29

(9.0)

7

(2.2)

0

18

(5.6)

筋肉痛

28

(8.6)

3

(0.9)

0

19

(5.9)

血中ビリルビン増加

25

(7.7)

1

(0.3)

0

22

(6.9)

3

(0.9)

0

低マグネシウム血症

25

(7.7)

1

(0.3)

0

21

(6.5)

2

(0.6)

0

血小板減少症

24

(7.4)

4

(1.2)

0

22

(6.9)

6

(1.9)

0

リンパ球数減少

23

(7.1)

6

(1.9)

0

24

(7.5)

7

(2.2)

0

血中尿素増加
血小板減少症
低クロール血症

21

(6.5)

0

14

(4.4)

0

0

21

(6.5)

2

(0.6)

0

18

(5.6)

0

0

肺臓炎

20

(6.2)

4

(1.2)

0

8

(2.5)

1

(0.3)

0

アミラーゼ増加

19

(5.9)

7

(2.2)

0

16

(5.0)

3

(0.9)

0

関節痛

17

(5.2)

1

(0.3)

0

23

(7.2)

発熱

17

(5.2)

0

0

14

(4.4)

2

四肢痛

15

(4.6)

0

0

24

(7.5)

1

しゃっくり

14

(4.3)

0

0

19

(5.9)

0

10

(3.1)
0

0

0

0

0

0

0

0
(0.6)

0

(0.3)

0
0

なお、本剤/ICC 群において間質性肺疾患 27 例
（8.3%）
、
Infusion reaction 188 例
（58.0%）
、
大腸炎 4 例（1.2%）、小腸炎 1 例（0.3%）、重度の下痢 9 例（2.8%）、肝機能障害 96
例（29.6%）、肝炎 3 例（0.9%）、心筋炎 2 例（0.6%）、重度の皮膚障害 14 例（4.3%）、
筋炎 1 例（0.3%）、内分泌障害（甲状腺機能障害、副腎機能障害、下垂体機能障害）50
例（15.4%）、1 型糖尿病 1 例（0.3%）、膵炎 5 例（1.5%）、腎機能障害（尿細管間質
性腎炎、糸球体腎炎等）18 例（5.6%）、神経障害（ギラン・バレー症候群等）158 例
（48.8%）、重篤な血液障害 15 例（4.6%）、静脈血栓塞栓症 7 例（2.2%）、結核 1 例
（0.3%）、重度の胃炎 41 例（12.7%）が認められた。また、肝不全、心膜炎、重症筋無
力症、脳炎、硬化性胆管炎、横紋筋融解症、髄膜炎、脊髄炎、ぶどう膜炎は認められな
かった。本副作用発現状況は関連事象（臨床検査値異常を含む）を含む集計結果を示す。
② 国際共同第Ⅲ相試験（BGB-A317-302試験）
有害事象は本剤群 244/255 例（95.7%）、ICC 群 236/240 例（98.3%）に認められ、治
験薬との因果関係が否定できない有害事象は、それぞれ 187/255 例（73.3%）及び 225/240
例（93.8%）に認められた。いずれかの群で発現割合が 5%以上の副作用は下表のとおり
であった。

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