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総－４－１ 最適使用推進ガイドラインについて チスレリズマブ［879KB］ (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_57671.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第608回 5／14）《厚生労働省》 |
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表 3 いずれかの群で発現割合 5%以上の副作用（BGB-A317-302 試験）
例数（%）
基本語
本剤群
ICC 群
255 例
240 例
（PT: Preferred Term）
（MedDRA ver.25.1）
全 Grade
全副作用
Grade 3-4
Grade 5
7
187
(73.3)
45
(17.6)
29
(11.4)
2
(0.8)
(2.7)
全 Grade
Grade 3-4
Grade 5
225
(93.8)
134
(55.8)
8
(3.3)
0
9
(3.8)
1
(0.4)
0
83
(34.6)
17
(7.1)
0
アスパラギン酸
アミノトランス
フェラーゼ増加
貧血
28
(11.0)
6
(2.4)
0
甲状腺機能低下症
26
(10.2)
1
(0.4)
0
25
(9.8)
0
0
18
(7.5)
4
(1.7)
0
疲労
19
(7.5)
0
0
33
(13.8)
3
(1.3)
0
発疹
19
(7.5)
0
0
8
(3.3)
食欲減退
16
(6.3)
0
0
75
(31.3)
そう痒症
15
(5.9)
0
0
8
(3.3)
下痢
14
(5.5)
0
0
66
(27.5)
15
(6.3)
0
無力症
12
(4.7)
0
0
28
(11.7)
4
(1.7)
0
血小板数減少
11
(4.3)
1
(0.4)
倦怠感
10
(3.9)
1
(0.4)
発熱
10
(3.9)
低ナトリウム血症
8
(3.1)
5
体重減少
8
(3.1)
1
低アルブミン血症
7
(2.7)
1
白血球減少症
7
(2.7)
リンパ球数減少
7
(2.7)
悪心
7
(2.7)
0
白血球数減少
5
(2.0)
便秘
4
(1.6)
口内炎
4
(1.6)
嘔吐
4
(1.6)
好中球数減少
3
(1.2)
腹痛
2
筋肉痛
2
好中球減少症
2
(0.8)
2
(0.8)
浮動性めまい
1
低カリウム血症
1
0
0
0
アラニンアミノトラン
スフェラーゼ増加
1
7
0
(2.9)
0
0
0
15
(6.3)
1
(0.4)
0
0
35
(14.6)
4
(1.7)
0
0
12
(5.0)
(2.0)
0
21
(8.8)
(0.4)
0
25
(10.4)
(0.4)
0
15
(6.3)
1
(0.4)
0
0
30
(12.5)
17
(7.1)
0
0
19
(7.9)
16
(6.7)
0
0
66
(27.5)
7
(2.9)
0
0
0
98
(40.8)
48
(20.0)
0
0
0
25
(10.4)
1
(0.4)
0
0
14
(5.8)
0
0
43
(17.9)
8
(3.3)
0
0
0
94
(39.2)
63
(26.3)
0
(0.8)
0
0
12
(5.0)
2
(0.8)
0
(0.8)
0
0
14
(5.8)
0
31
(12.9)
16
(6.7)
0
0
0
22
(9.2)
2
(0.8)
0
(0.4)
0
0
13
(5.4)
2
(0.8)
0
(0.4)
0
0
15
(6.3)
5
(2.1)
0
0
0
4
(1.6)
1
(0.4)
1
(0.4)
(0.4)
0
0
7
0
(2.9)
0
0
0
0
0
0
0
末梢性感覚
ニューロパチー
脱毛症
0
0
0
42
(17.5)
発熱性好中球減少症
0
0
0
12
(5.0)
11
0
10
0
(4.2)
1
(0.4)
例数（%）
基本語
本剤群
ICC 群
255 例
240 例
（PT: Preferred Term）
（MedDRA ver.25.1）
全 Grade
全副作用
Grade 3-4
Grade 5
7
187
(73.3)
45
(17.6)
29
(11.4)
2
(0.8)
(2.7)
全 Grade
Grade 3-4
Grade 5
225
(93.8)
134
(55.8)
8
(3.3)
0
9
(3.8)
1
(0.4)
0
83
(34.6)
17
(7.1)
0
アスパラギン酸
アミノトランス
フェラーゼ増加
貧血
28
(11.0)
6
(2.4)
0
甲状腺機能低下症
26
(10.2)
1
(0.4)
0
25
(9.8)
0
0
18
(7.5)
4
(1.7)
0
疲労
19
(7.5)
0
0
33
(13.8)
3
(1.3)
0
発疹
19
(7.5)
0
0
8
(3.3)
食欲減退
16
(6.3)
0
0
75
(31.3)
そう痒症
15
(5.9)
0
0
8
(3.3)
下痢
14
(5.5)
0
0
66
(27.5)
15
(6.3)
0
無力症
12
(4.7)
0
0
28
(11.7)
4
(1.7)
0
血小板数減少
11
(4.3)
1
(0.4)
倦怠感
10
(3.9)
1
(0.4)
発熱
10
(3.9)
低ナトリウム血症
8
(3.1)
5
体重減少
8
(3.1)
1
低アルブミン血症
7
(2.7)
1
白血球減少症
7
(2.7)
リンパ球数減少
7
(2.7)
悪心
7
(2.7)
0
白血球数減少
5
(2.0)
便秘
4
(1.6)
口内炎
4
(1.6)
嘔吐
4
(1.6)
好中球数減少
3
(1.2)
腹痛
2
筋肉痛
2
好中球減少症
2
(0.8)
2
(0.8)
浮動性めまい
1
低カリウム血症
1
0
0
0
アラニンアミノトラン
スフェラーゼ増加
1
7
0
(2.9)
0
0
0
15
(6.3)
1
(0.4)
0
0
35
(14.6)
4
(1.7)
0
0
12
(5.0)
(2.0)
0
21
(8.8)
(0.4)
0
25
(10.4)
(0.4)
0
15
(6.3)
1
(0.4)
0
0
30
(12.5)
17
(7.1)
0
0
19
(7.9)
16
(6.7)
0
0
66
(27.5)
7
(2.9)
0
0
0
98
(40.8)
48
(20.0)
0
0
0
25
(10.4)
1
(0.4)
0
0
14
(5.8)
0
0
43
(17.9)
8
(3.3)
0
0
0
94
(39.2)
63
(26.3)
0
(0.8)
0
0
12
(5.0)
2
(0.8)
0
(0.8)
0
0
14
(5.8)
0
31
(12.9)
16
(6.7)
0
0
0
22
(9.2)
2
(0.8)
0
(0.4)
0
0
13
(5.4)
2
(0.8)
0
(0.4)
0
0
15
(6.3)
5
(2.1)
0
0
0
4
(1.6)
1
(0.4)
1
(0.4)
(0.4)
0
0
7
0
(2.9)
0
0
0
0
0
0
0
末梢性感覚
ニューロパチー
脱毛症
0
0
0
42
(17.5)
発熱性好中球減少症
0
0
0
12
(5.0)
11
0
10
0
(4.2)
1
(0.4)