【安全性】
① 国際共同第Ⅲ相試験（BGB-A317-306試験）
有害事象は本剤/ICC 群 323/324 例（99.7%）、プラセボ/ICC 群 319/321 例（99.4%）に
認められ、
治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、
それぞれ 313/324 例
（96.6%）
及び 309/321 例（96.3%）に認められた。いずれかの群で発現割合が 5%以上の副作用は
下表のとおりであった。
表 2 いずれかの群で発現割合 5%以上の副作用（BGB-A317-306 試験）
例数（%）
基本語
本剤/ICC 群

プラセボ/ICC 群

324 例

321 例

（PT: Preferred Term）
（MedDRA ver.25.1）
全 Grade

Grade 3-4

全副作用

313

(96.6)

217

(67.0)

貧血

173

(53.4)

47

(14.5)

好中球数減少

153

(47.2)

99

(30.6)

白血球数減少

143

(44.1)

35

食欲減退

116

(35.8)

9

悪心

112

(34.6)

73

下痢
血小板数減少

Grade 5
7

(2.2)

全 Grade
309

(96.3)

0

155

0

152

(10.8)

0

(2.8)

0

8

(2.5)

(22.5)

10

63

(19.4)

60

(18.5)

脱毛症

58

(17.9)

口内炎

58

(17.9)

嘔吐

57

好中球減少症

52

疲労

Grade 3-4

Grade 5

206

(64.2)

6

(1.9)

(48.3)

41

(12.8)

0

(47.4)

105

(32.7)

0

157

(48.9)

50

(15.6)

0

115

(35.8)

7

(2.2)

0

0

130

(40.5)

5

(1.6)

0

(3.1)

0

61

(19.0)

7

(2.2)

0

9

(2.8)

0

59

(18.4)

5

(1.6)

0

9

(2.8)

0

54

(16.8)

3

(0.9)

0

末梢性感覚
ニューロパチー

0

63

(19.6)

13

0
(4.0)

0

47

(14.6)

(17.6)

4

(1.2)

0

74

(16.0)

23

(7.1)

0

46

48

(14.8)

13

(4.0)

0

体重減少

46

(14.2)

1

血中クレアチニン増加

43

(13.3)

1

(0.3)
(4.0)
(0.3)
(4.0)
(0.3)

42

(13.0)

5

(1.5)
(0.3)

42

(13.0)

41

(12.7)

5

低ナトリウム血症

41

(12.7)

倦怠感

41

低カリウム血症

40

無力症

37

低アルブミン血症

36

(11.1)

感覚鈍麻

34

(10.5)

甲状腺機能低下症

34

(10.5)

0
(2.2)

0

(23.1)

7
31

53

(16.5)

8

(2.2)
(2.2)
(9.7)
(2.2)
(2.5)

0

(14.3)

0

45

(14.0)

0

28

(8.7)

1

(0.3)

0

0

29

(9.0)

2

(0.6)

0

0

41

(12.8)

1

(0.3)

0

(1.5)

0

33

(10.3)

5

(1.6)

0

22

(6.8)

0

33

(10.3)

10

(3.1)

0

(12.7)

6

(1.9)

0

50

(15.6)

3

(0.9)

0

(12.3)

18

(5.6)

0

24

(7.5)

9

(2.8)

0

(11.4)

4

(1.2)

0

39

(12.1)

1

(0.3)

0

0 (1.2)

0

25

(7.8)

(0.3)
(1.2)

0

40

(12.5)

0

14

(4.4)

アスパラギン酸
アミノトランスフェラ

0
7

0

0
0
0

ーゼ増加
便秘

0

アラニンアミノトラン
スフェラーゼ増加

1
0

9

0
1

0
(0.3)

0

0
0