5．投与対象となる患者
【有効性に関する事項】
① 下記の患者において本剤の有効性が示されている。


化学療法歴未治療の根治切除不能な進行・再発の食道癌患者（5-FU 及び CDDP
との併用）



化学療法歴を有する根治切除不能な進行・再発の食道癌患者（本剤単独投与）

② 下記に該当する患者に対する本剤の投与及び使用方法については、本剤の有効性が
確立されておらず、本剤の投与対象とならない


①で本剤の有効性が示されていない他の抗悪性腫瘍剤との併用投与



術後補助療法

③ 化学療法未治療の根治切除不能な進行・再発の食道癌に対する他の抗悪性腫瘍剤と
の併用投与において、PD-L1 の発現率（TAP）により有効性が異なる傾向が示唆さ
れている（p6～7 参照）ことから、本剤を投与する場合には、TAP も確認した上で
投与可否の判断をすることが望ましい。TAP が 5 未満であることが確認された患者
においては、本剤の投与の必要性を慎重に判断すること。
【安全性に関する事項】
① 下記に該当する患者については本剤の投与が禁忌とされていることから、投与を行
わないこと。


本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

② 治療前の評価において下記に該当する患者については、本剤の投与は推奨されない
が、他の治療選択肢がない場合に限り、慎重に本剤を使用することを考慮できる。


間質性肺疾患の合併又は既往のある患者



胸部画像検査で間質影を認める患者及び活動性の放射線肺臓炎や感染性肺炎等
の肺に炎症性変化がみられる患者



自己免疫疾患の合併又は慢性的若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴のある
患者



臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）のある患者



結核の感染又は既往を有する患者



ECOG Performance Status 3-4（注1）の患者

（注1）

Score
0
1
2
3
4

ECOG の Performance Status（PS）
定義
全く問題なく活動できる。発病前と同じ日常生活が制限なく行える。
肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で、軽作業や座っての作業は行うことができる。
例：軽い家事、事務作業
歩行可能で自分の身の回りのことはすべて可能だが作業はできない。日中の 50%以上はベッド外で過ごす。
限られた自分の身の回りのことしかできない。日中の 50%以上をベッドか椅子で過ごす。
全く動けない。自分の身の回りのことは全くできない。完全にベッドか椅子で過ごす。

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