第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等

者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置き、研究が実施又
は継続されることについて、研究対象者等が拒否できる機会を保障しなければ
ならない（ただし、研究に用いられる情報（要配慮個人情報を除く。）を共同研
究機関へ提供する場合は、⑶イを準用する。）。
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第８の１⑴の規定は、新たに試料・情報を取得して研究を実施しようとする場合のイン
フォームド・コンセントの手続等について定めたものである。１⑴の「新たに試料・情報
を取得して研究を実施しようとする場合」とは、当該研究の実施の中で当該研究に用いる
ために試料・情報を研究対象者から取得する場合をいう。試料・情報を研究対象者から取
得する方法としては、例えば、当該研究のために行う採血、検査、アンケート調査等が考
えられる。
なお、第２の⑺「既存試料・情報」の解説のとおり、当該研究とは異なる目的で研究対
象者から取得された試料・情報は「既存試料・情報」に該当するため、当該既存試料・情
報を当該研究に二次利用する場合は、「新たに試料・情報を取得して研究を実施しようと
する場合」には該当しない。例えば、研究目的でない医療のために研究対象者から取得さ
れた情報が記載された診療記録を研究に二次利用する場合は、当該研究のために研究対象
者から取得する場合には該当しないため、「新たに試料・情報を取得して研究を実施しよ
うとする場合」には該当しない。他方、研究対象者から試料・情報を取得する時点におい
て、既に研究で利用する目的がある場合においては、医療のための研究対象者からの試料・
情報の取得を兼ねている場合であっても「新たに試料・情報を取得して研究を実施しよう
とする場合」に該当する。
新たに研究対象者から試料・情報を取得して、多機関共同研究を行う場合は、いずれか
一つの共同研究機関の研究者等において、１⑴の規定に基づき研究対象者等よりインフォ
ームド・コンセントを受けることで差し支えない。

２ 「研究協力機関を介して当該研究のために新たに試料・情報を取得する場合」について
は、侵襲を伴わない又は採血など、軽微な侵襲を伴う場合や研究に用いられる情報を取得
する場合に限られる。研究者等は、研究対象者から直接に試料・情報を取得する場合のみ
ならず、研究協力機関を介して間接的に試料・情報を取得する場合においても、研究者等
がインフォームド・コンセントを受ける手続等を行う必要があるため留意すること。
（参考）研究協力機関の研究者等への個人データの提供について（個人情報保護法との
関係）
個人情報保護法上、研究協力機関は、研究者等に個人データを提供する場合、原則と
して、あらかじめ本人の同意を得る必要がある（個人情報保護法第 27 条第１項）。この
点、この指針においては、研究者等は、研究協力機関を介して新たに試料・情報を取得
する場合、インフォームド・コンセントを受ける手続等において、研究協力機関に代わ
って、当該同意を取得する。
なお、個人情報保護法上、研究協力機関は、委託に伴って研究者等に個人データを提
供することも認められる（個人情報保護法第 27 条第５項第１号）。ただし、この場合、
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