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参考資料３－２：人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 ガイダンス (152 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_57354.html
出典情報 生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議（第10回　4／24）《厚生労働省》

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第 15 重篤な有害事象への対応

３

研究機関の長の対応
研究機関の長は、侵襲を伴う研究を実施しようとする場合には、あらかじめ、重篤な
有害事象が発生した際に研究者等が実施すべき事項に関する手順書を作成し、当該手
順書に従って適正かつ円滑に対応が行われるよう必要な措置を講じなければならな
い。

１

第 15 の３の規定は、研究対象者に重篤な有害事象が発生した際に、研究者等及び自ら
が適正に行動できるようあらかじめ手順を定めるなど、研究機関の長が行わなければなら
ない責務について定めたものである。

２ 「当該手順書に従って適正かつ円滑に対応が行われるよう必要な措置」には、研究が適
正かつ円滑に行われるための必要な体制整備も含まれる。

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