第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等

提供を行う機関の長の許可を得ているとき
① 適切な同意を受けることが困難であること
② (ア)②(ⅰ)から(ⅲ)までの規定中「個人関連情報」とあるのを、「要配慮個人情報」
と読み替えた場合に、(ア)②(ⅰ)から(ⅲ)までに掲げるいずれかの要件に該当するこ
と
③ ８⑴に掲げる要件を全て満たし、８⑵の規定による適切な措置を講ずること
④ イに掲げる全ての情報を研究対象者等に提供すること
(ウ) 適切な同意を受けることが困難な場合であって、(ア)又は(イ)に該当しないとき
に、次に掲げる全ての要件を満たしていることについて倫理審査委員会の意見を
聴いた上で、試料・情報の提供を行う機関の長の許可を得ているとき
① (ア)②(ⅰ)から(ⅲ)までの規定中「個人関連情報」とあるのを、
「試料・情報」と読
み替えた場合に(ア)②(ⅰ)から(ⅲ)までに掲げるいずれかの要件を満たしているこ
と
② 当該研究の実施及び当該試料・情報の外国にある者への提供について、あら
かじめ、イに掲げる全ての情報並びに６①から⑥まで、⑨及び⑩の事項を研究
対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置いていること
③ 当該試料・情報が提供されることについて、原則として、研究対象者等が拒
否できる機会を保障すること
イ 外国にある者に対し、試料・情報を提供する者が、アの規定において、研究対象者
等に提供しなければならない情報は以下のとおりとする。
① 当該外国の名称
② 適切かつ合理的な方法により得られた当該外国における個人情報の保護に関
する制度に関する情報
③ 当該者が講ずる個人情報の保護のための措置に関する情報
ウ 外国にある者（個人情報保護法施行規則第 16 条に定める基準に適合する体制を整
備している者に限る。）に対し、試料・情報を提供する者は、研究対象者等の適切な
同意を受けずに当該者に試料・情報を提供した場合には、個人情報の取扱いについ
て、個人情報保護法第 28 条第３項で求めている必要な措置を講ずるとともに、研究
対象者等の求めに応じて当該必要な措置に関する情報を当該研究対象者等に提供し
なければならない。
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第８の１⑹の規定は、外国にある者（研究機関や検査受託会社等の事業者を含む。）に
対し、試料・情報を提供する場合の手続について定めたものである。外国にある者に試料・
情報を提供する場合（当該試料・情報の取扱いの全部又は一部を外国にある者に委託する
場合を含む。）には、第８の１⑴から⑸までの該当する規定に加えて、第８の１⑹の手続
を履行する必要がある。なお、研究者等が利用目的の達成に必要な範囲内において試料・
情報の取扱いの全部又は一部を委託することに伴って当該試料・情報が提供される場合に
おいては、第８の１⑶の手続を履行する必要はない。

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