第 11 研究に係る適切な対応と報告

２ 研究の進捗状況の管理・監督及び有害事象等の把握・報告
⑴ 研究責任者は、研究の実施に係る必要な情報を取得するなど、研究の適正な実施及
び研究結果の信頼性の確保に努めなければならない。
⑵ 研究責任者は、１⑴による報告を受けた場合であって、研究の継続に影響を与える
と考えられるものを得た場合（⑶に該当する場合を除く。）には、遅滞なく、研究機
関の長に報告し、必要に応じて、研究を停止し、若しくは中止し、又は研究計画書を
変更しなければならない。
⑶ 研究責任者は、１⑵又は⑶による報告を受けた場合には、速やかに研究機関の長に
報告し、必要に応じて、研究を停止し、若しくは中止し、又は研究計画書を変更しな
ければならない。
⑷ 研究責任者は、研究の実施において、当該研究により期待される利益よりも予測さ
れるリスクが高いと判断される場合又は当該研究により十分な成果が得られた若し
くは十分な成果が得られないと判断される場合には、当該研究を中止しなければな
らない。
⑸ 研究責任者は、研究計画書に定めるところにより、研究の進捗状況及び研究の実施
に伴う有害事象の発生状況を倫理審査委員会及び研究機関の長に報告しなければな
らない。
⑹ 研究責任者は、多機関共同研究を実施する場合には、共同研究機関の研究責任者に
対し、当該研究に関連する必要な情報を共有しなければならない。
⑺ 研究機関の長は、１⑵若しくは⑶又は２⑵若しくは⑶の規定による報告を受けた
場合には、必要に応じて、倫理審査委員会の意見を聴き、速やかに研究の中止、原因
究明等の適切な対応を取らなければならない。この場合、倫理審査委員会が意見を
述べる前においては、必要に応じ、研究責任者に対し、研究の停止又は暫定的な措
置を講ずるよう指示しなければならない。
１

第 11 の２の規定は、研究実施期間中における研究の継続や中止等に関する判断や、研
究機関の長への報告義務など、研究責任者としての責務について定めたものである。

２

⑴の規定に関して、研究責任者は研究を終了するまでの間、当該研究の実施に伴うリス
クの予測や安全性の確保に必要な情報について、当該研究に関連する国内外における学会
発表、論文発表等の情報（以下「発表情報等」という。）の把握に努めるとともに、把握
した当該発表情報等が⑵の規定に該当する場合には、研究機関の長に対し報告することが
必要である。
他の研究機関と共同で研究を実施する場合には、⑹の規定により、共同研究機関の研究
責任者に対し、把握した発表情報等について随時共有を図る必要がある。

３

⑴の「研究の適正な実施及び研究結果の信頼性の確保に努め」る対応として、「研究の
実施に係る必要な情報を取得する」ことのほかに、研究の内容に応じたモニタリングや必
要に応じた監査の実施、試料・情報等の保存等も考えられる。

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