第 16 倫理審査委員会の設置等

２ 倫理審査委員会の設置者の責務
⑴ 倫理審査委員会の設置者は、当該倫理審査委員会の組織及び運営に関する規程を
定め、当該規程により、倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者に業務を行
わせなければならない。
⑵ 倫理審査委員会の設置者は、当該倫理審査委員会が審査を行った研究に関する審
査資料を当該研究の終了が報告される日までの期間（侵襲（軽微な侵襲を除く。）を
伴う研究であって介入を行うものに関する審査資料にあっては、当該研究の終了が
報告された日から５年を経過した日までの期間）、適切に保管しなければならない。
⑶ 倫理審査委員会の設置者は、当該倫理審査委員会の運営を開始するに当たって、倫
理審査委員会の組織及び運営に関する規程並びに委員名簿を倫理審査委員会報告シ
ステムにおいて公表しなければならない。
また、倫理審査委員会の設置者は、年１回以上、当該倫理審査委員会の開催状況及
び審査の概要について、当該システムにおいて公表しなければならない。ただし、審
査の概要のうち、研究対象者等及びその関係者の人権又は研究者等及びその関係者
の権利利益の保護のため非公開とすることが必要な内容として倫理審査委員会が判
断したものについては、この限りでない。
⑷ 倫理審査委員会の設置者は、当該倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する
者が審査及び関連する業務に関する教育・研修を受けることを確保するため必要な
措置を講じなければならない。
⑸ 倫理審査委員会の設置者は、当該倫理審査委員会の組織及び運営がこの指針に適
合していることについて、大臣等が実施する調査に協力しなければならない。

１

第 16 の２の規定は、倫理審査委員会の設置者として倫理審査委員会を設置したときか
ら継続して行わなければならない手続や審査の運営に係る規程の策定、審査資料の保管等、
設置者の責務について定めたものである。

２

⑴の規定に関して、倫理審査委員会の設置者は新規審査とは別に、研究計画書の記載整
備など内容に応じて、持ち回りにより十分な審査が可能と判断される場合について類型化
し、規程にあらかじめ定めてもよい。

３

審査の運営において、テレビ会議等の双方向の円滑な意思疎通が可能な手段を用いて行
うことでも良い（電話等の音声のみによる手段は除く。）。ただし、委員会に出席した場合
と遜色のないシステム環境を整備するよう努めるとともに、委員長は適宜出席委員の意見
の有無を確認する等、出席委員が発言しやすい進行について配慮する必要がある。

４

⑴の「倫理審査委員会の組織及び運営に関する規程」には、以下の例示する事項も含め
て考慮し、倫理審査委員会の役割・責務等を果たすため、当該倫理審査委員会の運営に関
する手続及び審査資料の保管等について定める必要がある。

151