第７ 研究計画書の記載事項

その上で、研究計画書には、共同研究で利用する個人情報等の項目（氏名、年齢、性別、
病歴等の情報）を記載しつつ、共同研究機関における安全管理措置や個人情報等の提供の
際における留意事項を含めて記載する必要がある。
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⑧の「加工」とは、個人情報等に含まれる記述等の全部又は一部を削除すること（他の
記述等に置き換えることを含む。）をいう。例えば、個人情報に含まれる記述等を削除し
て仮名加工情報又は匿名加工情報を作成する場合、個人情報に含まれる氏名を ID に置き
換える場合等がこれに該当する。個人情報等を加工する場合には、その時期と方法を含め
て記載する必要がある。仮名加工情報又は匿名加工情報を作成する場合についても、その
時期と方法（第 18 の１の規定による安全管理措置、公表、苦情処理その他の必要な措置
等）を含めて記載する必要がある。

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⑨の「リスク」は、第６の１⑵で解説したとおりであるが、研究の実施に関連して起こ
り得る有害事象（例えば、薬物投与を行う研究の場合における当該薬物の副作用による有
害事象など）も含まれる。また、小児を対象とした研究において採血を行うような場合な
ど、大人にとっては軽微な侵襲であっても、小児に対しては、十分な事前の対応や実施時
に気を紛らわす工夫等の配慮について記載しておくことが考えられる。

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⑩の「保管の方法」には、試料・情報のトレーサビリティの観点から、保管期間を含め
て記載する必要がある。また、研究に用いられる情報の管理について、クラウドサービス
を利用することも可能であり、この場合には、クラウドサービス提供事業者の名称及び情
報が保存されるサーバが所在する国の名称について記載することが望ましい。クラウドサ
ービスを利用するに当たっては、
「個人情報の保護に関する法律についてのガイドライン」
に関するＱ＆Ａを参照。
「研究に用いられる情報に係る資料」とは、データ修正履歴、実験ノートなど研究に用
いられる情報の裏付けとなる資料に加え、他の研究機関に試料・情報を提供する場合及び
提供を受ける場合は試料・情報の提供に関する記録を指す。

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⑪の「報告」は、文書により行うことが望ましいが、具体的な報告内容や方法（報告の
頻度を含む。）については、研究内容に応じて異なるため、各研究機関において判断する
必要がある。

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⑫の「研究の資金源」については、自己調達、寄付、契約等の形態を明確にするなど、
どのように調達したかを記載するとともに、資金源との関係についても記載する必要があ
る。研究の資金源については、研究に用いられる医薬品・医療機器等の関係企業等から資
金や資材の提供等を受けている場合は、その旨を記載する必要がある。例えば、当該研究
に係る資金（奨学寄付金、研究助成金等を含む。）の他に講演料、原稿料等の支払いを受
けること、その株式（未公開株やストックオプションを含む。）を保有すること、資材や
労務の提供等が記載すべき内容として考えられる。また、研究者等が資金提供を受けてい

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