第 10 研究により得られた結果等の説明

示等に関しては、個人情報保護法及び条例等に規定されており、この項における規定とは
区別する必要がある。
２

⑴の規定に関して、「研究により得られる結果等」の中には、当該研究計画において明
らかにしようとした主たる結果や所見のみならず、当該研究実施に伴って二次的に得られ
た結果や所見（いわゆる偶発的所見）が含まれる。いずれの場合も、研究対象者等にそれ
らの結果等を説明する際の方針は、研究計画を立案する段階で、本項の規定に沿って決定
しておく必要があり、研究対象者等に対してその方針について説明をし、理解を得ておく
必要がある。なお「偶発的所見」とは、研究の過程において偶然見つかった、生命に重大
な影響を及ぼすおそれのある情報（例えば、がんや遺伝病への罹患等）をいう。

３

⑴の「研究対象者への説明方針」とは、例えば、個人の全ゲノム配列の解析を実施する
場合、研究対象者の健康状態等を評価するための情報としての精度や確実性が十分でない
ものも含まれるため、そのような情報も含めて全ての遺伝情報について説明することは困
難であり、適正な研究の実施に影響が出ないよう、説明を実施する際には、研究対象者の
健康状態等の評価に確実に利用できる部分に限定すること等の配慮が必要である。
個々の事例に対して方針を決定する際、研究の目的や方法によって得られる結果の内容
や研究対象者に与える影響等が異なることにも留意しつつ、社会通念に照らして客観的か
つ慎重に判断することが必要である。

４

⑵の「その結果等が研究対象者、研究対象者の血縁者等の生命に重大な影響を与えるこ
と」とは、例えば、遺伝子解析研究を行った結果が、家族性に発症する可能性が確実であ
り、かつ生命に重大な影響を与える可能性のある疾患である場合や、その他、研究対象者
がある特定の感染症等に罹患している事実が判明し、公衆衛生上の理由から感染症等の疾
病伝播を予防する必要があると考えられる場合などが考えられる。

５

⑷の規定に関して、⑶における倫理審査委員会での結論を踏まえ、必要な結果等を研究
対象者に説明することとなった場合は、研究責任者は改めて研究対象者の理解を求め、そ
の影響が及ぶと考えられる者に対する必要な情報の提供につき承諾を得られるよう努め
る必要がある。

６

⑸の規定に関して、当該研究実施に関する同意を代諾者から得た場合、求めに応じて代
諾者に研究により得られた研究結果等を説明することができる。一方、研究対象者自身か
ら研究実施に関する同意を得ているが、研究対象者以外の人への説明に関する同意を得
られていない場合、その血縁者等から個別に、研究により得られた研究結果等の説明を求
められた際、倫理審査委員会に諮る必要がある。
研究対象者が 16 歳以上の未成年者の場合で代諾者に説明する際は、研究対象者の意向
を確認し、これを尊重しなければならない。

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