第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等

必要がある。
３

⑴④の「社会的に重要性が高い研究」とは、例えば、公衆衛生上の危害の発生又は拡大
を防止するため早急に研究を実施する必要がある場合であって、社会全体の組織的な協力
により、試料・情報を活用する必要がある場合を指す。
この規定によって試料を用いて研究を実施しようとする場合は、「手術等で摘出された
ヒト組織を用いた研究開発の在り方について」（厚生科学審議会答申（平成 10 年 12 月 16
日））等を参考に、研究対象者の保護と研究で得られる成果との比較考量の観点から、倫
理審査委員会において適否が判断されるべきである。

４

⑵①の「研究対象者等が含まれる集団」とは、例えば、当該研究対象者等が居住する地
域に対して疫学的な調査を実施する場合における、当該地域住民からなる集団等を指す。
当該集団への広報の方法としては、全住戸に対する文書回覧や公民館等における公示、当
該集団のホームページへの掲載などが考えられる。

５

⑵③の「その実情」とは、例えば、長期間に渡ってインフォームド・コンセントを受け
ずにその研究を行うことの必要性、重要性、危険性を比較考量して判断すること等が考え
られる。

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