日本における研究規制の展開
 20世紀中は、医薬品等の治験を除き明示的な規制はなく、

ヘルシンキ宣言等のみが適用されていた。
 2000年のミレニアム指針策定を契機に行政指針による研
究規制の動きが本格化。2001年に「ヒトゲノム・遺伝子
解析研究に関する倫理指針」を策定。
 2002年に「疫学研究に関する倫理指針」、2003年に「臨
床研究に関する倫理指針」が策定され、以後、改正・統
合が重ねられ現在の指針となった。
 当時の時代状況を反映し、指針でもインフォームド・コ
ンセントに規制の重点が置かれた。

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