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参考資料1-2  浜口班の議論における参考資料(令和3年10月25日開催) (86 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24719.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会安全技術調査会(令和3年度第6回 3/29)《厚生労働省》
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図3

主要解析(DCO2)時の COVID-19 イベント累積発現率(SDSD+LDSD 血清反応陰性有効性解析対象集団)

安全性について、観察期間は以下のとおりとされた。


特定有害事象(局所(注射部位疼痛、圧痛、発赤、熱感、そう痒、腫脹及び硬結)及び全身(発熱、
発熱感、悪寒、関節痛、筋肉痛、疲労、頭痛、倦怠感、悪心及び嘔吐)):治験薬各回接種後 7 日
間(被験者日誌により収集)



非特定有害事象:治験薬各回接種後 28 日間



重篤な有害事象及び注目すべき有害事象の発現:治験薬初回接種時から最終接種後 12 カ月間
なお、COV005 試験の計画時の特定有害事象について、観察期間は治験薬接種後 7 日間(計 8 日)の

計画とされたが、被験者日誌の設定に誤りがあり、治験薬接種後 6 日間(計 7 日)に収集された事象が
評価された。
初回 SD 安全性解析対象集団(DCO2)のうち特定有害事象が評価された集団(初回 SD 特定有害事象
評価対象例)において、治験薬各回接種後 7 日までに発現した特定有害事象を表 26 に示す。

33
バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書

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