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参考資料1-2  浜口班の議論における参考資料(令和3年10月25日開催) (59 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24719.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会安全技術調査会(令和3年度第6回 3/29)《厚生労働省》
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ト分析及び特性解析の試験成績に基づき同等性/同質性が確認されている。
なお、製法 b により製造された一部の原薬において、工程でのポリソルベート 80 の過量添加によりウ
イルス粒子濃度の定量値の誤りが生じたこと(11.5 項参照)について、審査の項で議論する(2.R.2 項参
照)。
表2

製法
製法 a1)から製法 b2)

製法 b から製法 c3)

製法 c から製法 d4)

1)

2.1.6
2.1.6.1

原薬、2)

社原薬、3)























原薬の製造方法の主な変更点
変更点
の変更
及び
の樹立
の変更及び
のスケールアップ
の削除
の条件変更
の導入
の変更
の変更(
の変更)
の変更(
の変更
のスケールアップ
の条件変更
の変更(
の変更)
の変更(
の変更
の追加
の条件変更
の条件変更
の追加
の変更(
の変更)
の変更(
社原薬、4)
社原薬







特性
構造、物理化学的性質及び生物学的性質

原薬について、表 3 に示す特性解析が実施された。
表3

構造

一次構造
ウイルス粒子

生物学的性質

2.1.6.2

特性解析の概略
項目
導入遺伝子配列(サンガー法)、S タンパク質発現遺伝子(qPCR 法)、ウイルスゲノム遺伝子の制限酵
素マッピング、ウイルスカプシドタンパク質プロファイリング
形状(透過型電子顕微鏡)、粒子サイズバリアント(透過型電子顕微鏡、ナノ粒子トラッキング解析(NTA)、
モル分子量(FFF-MALS)、分光法 A320/A260 比、超遠心分析(AUC))
感染価(アデノウイルス Hexon の免疫染色法)、ACE2 と結合する S タンパク質のイムノアッセイ

目的物質関連物質/目的物質由来不純物

目的物質由来不純物は、ウイルス粒子の凝集体、ウイルス粒子の断片、挿入遺伝子を含まない空ウイ
ルス粒子、不完全な挿入遺伝子を含むウイルス粒子、非感染性ウイルス粒子及び RCA とされた。ウイル
ス粒子の凝集体、ウイルス粒子の断片、挿入遺伝子を含まない空ウイルス粒子、不完全な挿入遺伝子を
含むウイルス粒子及び非感染性ウイルス粒子は、原薬及び製剤の規格及び試験方法により適切に管理さ
れている。また、RCA は原薬の工程内管理試験により適切に管理されている。

2.1.6.3

製造工程由来不純物

製造工程由来不純物は、宿主細胞由来 不純物A*、宿主細胞由来 不純物B*
不純物E*

及び

不純物F*

、 不純物C*

、不純物D*、

とされた。宿主細胞由来 不純物A* 、宿主細胞由来 不純物B* 及び

6

*新薬承認情報提供時に置き換え

バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書

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