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参考資料1-2  浜口班の議論における参考資料(令和3年10月25日開催) (147 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24719.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会安全技術調査会(令和3年度第6回 3/29)《厚生労働省》
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表 56-1
注射製剤の局所性の反応

疼痛

軽度
(グレード 1)
活動に支障を来さない

圧痛

接触時の軽度な不快感

臨床的異常:注射製剤の局所性の反応
反応尺度
中等度
重度
(グレード 2)
(グレード 3)
24 時間を超える非麻薬 麻薬性鎮痛薬の使用又
性鎮痛薬の反復使用又 は日常生活に支障を来
は活動に支障を来す

動作時の不快感
安静時の顕著な不快感

生命を脅かす
(グレード 4)
緊急治療室来院又は入


緊急治療室来院又は入

紅斑/発赤 a),b)
1-2 インチ(2.5-5 cm)
>2-4 インチ(5.1-10 cm) >4 インチ(>10 cm)
ネクローシス又は剥脱
性皮膚炎
硬結/腫脹 a),b)
1-2 インチ(2.5-5 cm)
>2-4 インチ(5.1-10 cm) >4 インチ(>10 cm)
ネクローシス
a)
局所性の反応を測定する場合、最大直径で測定し、連続変数として記録する。直径<1/4 インチ(<0.6 cm)の反応は記録しない。
b)
グレード 4 の紅斑又は硬結は、被験者が電子日誌に直接記録するのではなく、実施医療機関で被験者及び治験スタッフが決定す
る。

表 56-2

バイタルサイン a)
軽度
(グレード 1)
37.9-38.4
100.1-101.1

熱(℃)b)
(℉)b)
頻脈(beats/minute)
徐脈(beats/minute)

c)

臨床的異常:バイタルサイン
バイタルサイン尺度
中等度
重度
(グレード 2) (グレード 3)
38.5-38.9
39.0-40
>40
101.2-102.0
102.1-104
>104

潜在的に生命を脅かす
(グレード 4)

101-115

116-130

>130

緊急治療室来院又は不整脈のための入院

50-54

45-49

<45

緊急治療室来院又は不整脈のための入院

141-150
151-155
>155
高血圧;収縮期
緊急治療室来院又は悪性高血圧のための入院
(mm Hg)
91-95
96-100
>100
高血圧;拡張期
緊急治療室来院又は悪性高血圧のための入院
(mm Hg)
85-89
80-84
<80
低血圧;収縮期
緊急治療室来院又は低血圧性ショックのための入院
(mm Hg)
17-20
21-25
>25
呼吸数(breaths/minute)
挿管
注釈:臨床的に関連のある及びベースラインからの変化がある場合のみ、バイタルサインを有害事象とみなす。
a)
被験者が安静時にバイタルサインを測定しなければならない。
b)
測定の少し前に熱い又は冷たい飲み物をとること又は喫煙は不可。
c)
ある健康被験者集団内で、徐脈と分類する際は臨床的な判断を要する。例:訓練したアスリート
表 56-3 局所及び全身の有害事象
軽度
中等度
重度
(グレード 1)
(グレード 2)
(グレード 3)
一時的又は軽度の不快感(<48 軽度から中等度の活動制限、い 著しい活動制限、いくらかの補
時間)、活動に支障を来さない、 くらか補助が必要かもしれな 助が常に必要、医学的介入/治
医学的介入/治療が必要ない
い、医学的介入/治療が必要な 療が必要
い又は最小限に必要

潜在的に生命を脅かす
(グレード 4)
緊急治療室来院又は入院が必


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バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書

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