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参考資料1-2  浜口班の議論における参考資料(令和3年10月25日開催) (58 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24719.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会安全技術調査会(令和3年度第6回 3/29)《厚生労働省》
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表1

MVS 及び WVS で実施された特性解析及び純度試験
試験項目

特性解析

純度試験

MVS

WVS

確認試験(PCR)





導入遺伝子配列





全ヌクレオチド配列





感染価





ベクター粒子濃度(qPCR)





微生物限度試験









エンドトキシン試験
〇:実施した項目、―:実施していない項目

2.1.3

製造方法

原薬の製造工程は、細胞融解、種培養、バイオリアクター拡大培養、
溶解及び





及び生産培養、

クロマトグラフィー、濃縮及び限外ろ過、薬液調

製、ろ過及び充填、凍結、並びに保管及び試験の各工程からなる。原薬は、
器にて-90~-55℃で保存される。重要工程は、




及び

クロマトグラフィー、

製の容


及び



溶解及び
及び

とされてい

る。
原薬の製造工程について、実生産スケールでプロセスバリデーションが実施されている。

2.1.4

外来性感染性物質の安全性評価

原薬の製造工程において、製造用細胞である HEK293T-REx 細胞以外の生物由来原料は使用されてい
ない。HEK293T-REx 細胞は、生物由来原料基準に適合することが確認されている。
MCB の調製時に、無菌試験、マイコバクテリア否定試験、マイコプラズマ否定試験、
否定試験、ウイルス様粒子の混入、in vitro 外来性ウイルス試験(
胞)、in vivo 外来性ウイルス試験(




ウイルス、
ウイルス
ウイルス

及び



ウイルス 、 及び 、
及び




ウイルス



、HEK293 細

)、

ウイルス否定試験

ウイルス
)、

及び



ウイルス否定試験(

ウイルス否定試験(9CFR で規定されたウイルス7))

)及び

が実施され、いずれも外来性感染物質による汚染は認められなかった。
また、実生産スケールで得られた生産培養の培養液について、外来性ウイルス否定試験、マイコプラ
ズマ否定試験、マイコバクテリア否定試験、微生物限度試験、RCA 否定試験、
否定試験及び

否定試験が実施され、いずれも陰性であった。なお、生産培養における細胞培養

液について、外来性ウイルス否定試験(in vitro 及び in vivo)、微生物限度試験、マイコプラズマ否定試
験、マイコバクテリア否定試験、RCA 否定試験、

否定試験及び

否定試

験が工程内管理試験として設定されている。

2.1.5

製造工程の開発の経緯

原薬の開発過程における製造方法の主な変更点は、表 2 のとおりである。非臨床試験及び初期の臨床
試験で用いられた原薬は製法 a により、臨床試験で用いられた原薬は製法 b 及び製法 c により、市販予
定製剤は製法 d により製造される。各製法変更にあたり、製法変更前後での原薬の品質について、ロッ
7) 9CFR で規定されたウシウイルス性下痢ウイルス、ウシアデノウイルス、ウシパルボウイルス、ブルータングウイルス、ウシ RS ウ
イルス、レオウイルス、狂犬病ウイルス、ウシ伝染性鼻気管炎ウイルス、ウシパラインフルエンザウイルス(3 型)

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バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書

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