5.3

リスク最小化計画の一覧
通常のリスク最小化活動

添付文書及び患者向医薬品ガイドによる情報提供
追加のリスク最小化活動
追加のリスク最小化活動の名称

節目となる予定の時期

実施状況

市販直後調査による情報提供

販売開始から6ヵ月後

実施中

投与に際しての患者への説明と

・第Ⅱ／Ⅲ相試験パート2

実施中

理解の実施（同意説明文書、患

（第Ⅲ相パート）治験総括報

者ハンドブック）

告書作成時
・安全性定期報告時
・再審査申請時

医療従事者向け資材（ラゲブリ

安全性定期報告時

実施中

オ®カプセル 200mg 「妊娠して
いる女性、妊娠している可能性
のある女性、又は妊娠する可能
性のある女性」への投与に関す
るお願い）の作成と提供

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