選択基準

表 4 主な選択・除外基準
1. SARS-CoV-2 陽性（無作為化前 7 日以内に採取された検体を用いた PCR 検査等により確認）
2. SARS-CoV-2 による感染症の症状 a）発現が無作為化前 7 日以内であり、かつ無作為化時点において SARS-CoV-2
による感染症に関連する症状 b）が 1 つ以上認められる
3. 以下の定義における、中等症患者又は SARS-CoV-2 による感染症の重症化リスク因子を 1 つ以上有する軽症患者
SARS-CoV-2 による感染症の重症度の判断に用いられた定義は以下のとおり。
【軽症】①及び②を満たす
①次のすべてが認められる
呼吸数が 20 回/分未満、心拍数が 90 回/分未満、SpO2 が 93%超 c）
②次のいずれも認められない
安静時又は労作時の息切れ、呼吸不全 d）、ショック状態 e）、多臓器機能不全 f）
【中等症】①～③をすべて満たす
①次のうち、1 つ以上が認められる
労作時の息切れ、呼吸数が 20 回/分以上 30 回/分未満、心拍数が 90 回/分以上 125 回/分未満
②次のうち、いずれかが認められる
・SpO2 が 93%超 c）
・SpO2 値に関わらず、SARS-CoV-2 による感染症のために 2 L/min 以下の酸素投与を要する
③次のいずれも認められない
安静時の息切れ、呼吸不全 d）、ショック状態 e）、多臓器機能不全 f）
SARS-CoV-2 による感染症の重症化リスク因子は以下のとおり。
･ 60 歳超
･ 活動性のがん［免疫抑制や高い死亡率を伴わないがん（例：基底細胞がん）は除く］
･ 慢性腎臓病
･ 慢性閉塞性肺疾患
･ 固形臓器移植による免疫抑制状態
･ 肥満（BMI 30 kg/m2 以上）
･ 重篤な心疾患（心不全、冠動脈疾患、心筋症等）
･ 鎌状赤血球症
･ 糖尿病
4. 治験薬投与終了後少なくとも 90 日間避妊が可能な男性又は妊娠しておらず治験薬投与開始から 28 日間避妊が可
能な女性 g）

1. 入院中又は無作為化後 48 時間以内に SARS-CoV-2 による感染症のために入院が必要となることが想定される患者
2. 透析中又は eGFR が 30 mL/min/1.73 m2 未満
3. 直近の HIV RNA 量が 50 copies/mL 超又は CD4 が 200 cell/mm3 未満の HIV 感染者
4. 無作為化前 6 週以内に化学療法が必要であった患者
5. 好中球数が 500/mm3 未満の患者
6. 自家又は同種造血幹細胞移植を受けた患者
除外基準
7. HBV 又は HCV の既往を有し、肝硬変、末期肝疾患、肝細胞がん、又はスクリーニング時の AST 若しくは ALT が
基準値上限の 3 倍超の患者
8. 血小板数が 100,000/μL 未満又は無作為化前 5 日以内に血小板輸血を受けた患者
9. 慢性膵炎の既往歴を有する又は無作為化前 3 カ月以内に急性膵炎であった
10. ベースライン時の心拍数 50 回/分未満（安静時）
11. SARS-CoV-2 による感染症に対するワクチンの接種歴を有する患者
a）具体的な症状の規定なし。
b）咳、咽頭痛、鼻閉、鼻水、労作時の息切れ又は呼吸困難、筋肉又は体の痛み、疲労、発熱（38.0℃超）、悪寒、頭痛、悪心、嘔吐、下
痢、嗅覚消失、味覚消失
c）室内気又は SARS-CoV-2 による感染症以外の理由で酸素投与されており SARS-CoV-2 による感染症の症状発現以降に酸素量が増量さ
れていない状態における数値。
d）＜呼吸不全＞次の①～④を 1 つ以上要する場合：①気管内挿管及び人工呼吸器、
②鼻カニューレを用いた高流量酸素療法（流量 20 L/min
超、酸素割合 0.5 以上）、③非侵襲的陽圧換気、④ECMO
e）＜ショック状態＞収縮期血圧 90 mmHg 未満、拡張期血圧 60 mmHg 未満又は昇圧剤を要する場合
f）＜多臓器不全＞呼吸器、循環器、腎臓、血液、肝臓又は中枢神経系の 1 つ以上に不全又は障害が認められる急性期の患者と治験担当
医師が判断した場合
g）プロトコル改訂第 1 版（2020 年 12 月 17 日）で女性の避妊期間が、治験薬投与終了後 7 カ月間から治験薬投与開始から 28 日間に変
更された。

用法・用量は、本薬 200 mg、400 mg、800 mg 又はプラセボを 1 日 2 回13）、5 日間経口投与することと
された。

13）

12 時間（±2 時間）間隔で投与することとされた。

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ラゲブリオカプセル 200 mg＿MSD 株式会社＿特例承認に係る報告書

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