審議結果報告書
令 和 ３ 年 12 月 24 日
医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

［販 売 名］
［一 般 名］
［申 請 者 名］
［申請年月日］

ラゲブリオカプセル200mg
モルヌピラビル
MSD株式会社
令和３年12月３日

［審 議 結 果］
本品目は、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）による感染症が世界的に流行
している昨今の状況において、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性
の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」
という。）第 14 条の３第１項に基づく承認に該当することが見込まれるとし
て、承認申請があったものである。
本品目については、令和３年 12 月 24 日に開催された医薬品第二部会にお
いて、医薬品医療機器等法第 14 条の３第１項の規定による特例承認の可否に
ついて審議された。その結果、下記の承認条件が付されることを前提として、
承認して差し支えないものとされ、薬事・食品衛生審議会薬事分科会に報告す
ることとされた。
本品目は生物由来製品及び特定生物由来製品のいずれにも該当せず、再審査
期間は８年、原体及び製剤はいずれも劇薬に該当するとされた。
［承 認 条 件］
1. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
2. 本剤の投与が適切と判断される症例のみを対象に、あらかじめ患者又は代
諾者に有効性及び安全性に関する情報が文書をもって説明され、文書によ
る同意を得てから初めて投与されるよう、医師に対して要請すること。
3. 医薬品医療機器等法施行規則第 41 条に基づく資料の提出の猶予期間は、承
認取得から起算して 6 ヶ月とする。また、提出された資料等により、承認事
項を変更する必要が認められた場合には、医薬品医療機器等法第 74 条の 2
第 3 項に基づき承認事項の変更を命ずることがあること。

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