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【資料４】モルヌピラビル（ラゲブリオカプセル200mg ）の安全性について（医薬・生活衛生局の説明資料） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24538.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第7回 3／18）《厚生労働省》 |
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（２）医薬品リスク管理計画（RMP）
○
安全性検討事項
重要な特定されたリスク
該当なし
重要な潜在的リスク
骨髄抑制
催奇形性
重要な不足情報
該当なし
○
医薬品安全性監視計画（追加の医薬品安全性監視活動）
・ 市販直後調査
・ 特定使用成績調査
○
リスク最小化計画（追加のリスク最小化活動）
・ 市販直後調査による情報提供
・ 投与に際しての患者への説明と理解の実施（同意説明文書、患者ハンドブック）
・ 医療従事者向け資材（ラゲブリオ®カプセル 200mg「妊娠している女性、妊娠してい
る可能性のある女性、又は妊娠する可能性のある女性」への投与に関するお願い）の
作成と提供
【別添資料】
別添１ 審議結果報告書
別添２ 添付文書（第１版）
別添３ 医薬品リスク管理計画書
ラゲブリオ®カプセル 200mg「妊娠している女性、妊娠している可能性のある女
性、又は妊娠する可能性のある女性」への投与に関するお願い
ラゲブリオ®カプセル 200mg による治療に係る同意説明文書
ラゲブリオ®カプセル 200mg による治療を受ける患者さん・そのご家族の方へ
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○
安全性検討事項
重要な特定されたリスク
該当なし
重要な潜在的リスク
骨髄抑制
催奇形性
重要な不足情報
該当なし
○
医薬品安全性監視計画（追加の医薬品安全性監視活動）
・ 市販直後調査
・ 特定使用成績調査
○
リスク最小化計画（追加のリスク最小化活動）
・ 市販直後調査による情報提供
・ 投与に際しての患者への説明と理解の実施（同意説明文書、患者ハンドブック）
・ 医療従事者向け資材（ラゲブリオ®カプセル 200mg「妊娠している女性、妊娠してい
る可能性のある女性、又は妊娠する可能性のある女性」への投与に関するお願い）の
作成と提供
【別添資料】
別添１ 審議結果報告書
別添２ 添付文書（第１版）
別添３ 医薬品リスク管理計画書
ラゲブリオ®カプセル 200mg「妊娠している女性、妊娠している可能性のある女
性、又は妊娠する可能性のある女性」への投与に関するお願い
ラゲブリオ®カプセル 200mg による治療に係る同意説明文書
ラゲブリオ®カプセル 200mg による治療を受ける患者さん・そのご家族の方へ
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