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提案書05（0802頁～0998頁）医療技術評価・再評価提案書 (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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医療技術評価提案書（保険既収載技術用）
整理番号
258201
※事務処理用
提案される医療技術名
申請団体名
リツキシマブ投与後の造血器腫瘍細胞抗原検査（D005 15）によるB細胞（CD20）モニタリング
日本小児腎臓病学会
22小児科
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
00なし
関連する診療科（２つまで）
00なし
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した
医療技術の提案実績の有無
「実績あり」の
場合、右欄も記
載する
有
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年
度）
提案当時の医療技術名
令和４年度
リツキシマブ投与後のCD19、またはCD20モニタリング(名称変更を行った)
有
追加のエビデンスの有無
Ｄ
診療報酬区分
診療報酬番号
再評価区分（複数選択可）
005 15
１－Ａ
算定要件の見直し（適応）
１－Ｂ
算定要件の見直し（施設基準）
該当する場合、リストから○を選択
１－Ｃ
算定要件の見直し（回数制限）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ａ
点数の見直し（増点）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ｂ
点数の見直し（減点）
該当する場合、リストから○を選択
３
項目設定の見直し
該当する場合、リストから○を選択
４
保険収載の廃止
該当する場合、リストから○を選択
５
新規特定保険医療材料等に係る点数
該当する場合、リストから○を選択
６
その他（１～５のいずれも該当しない）
該当する場合、リストから○を選択
「６
提案される医療技術の概要（200字以内）
文字数： 107
再評価が必要な理由
○
その他」を選んだ場合、右欄に記載
難治性のネフローゼ症候群に対するリツキシマブ (抗CD20モノクローナル抗体)投与後の造血器腫瘍細胞抗原検査（D005 15）によるB細胞
（CD20）モニタリングの臨床上の有用性を考慮し、保険適応の追加を希望する。
難治性のネフローゼ症候群患者にリツキシマブを投与すると、B細胞（CD20）は枯渇し、5～6か月して回復する。B細胞枯渇中は寛解を維持できる
ことが多く、回復とともにネフローゼ症候群が再発することが多い。現時点で、リツキシマブ投与の効果と、ネフローゼ症候群再発予防の指標に
おいて、効果的な評価方法はB細胞測定以外に存在しない。しかし、保険収載されている適応疾患は、悪性リンパ腫に対する造血器腫瘍細胞抗原
検査(D005 15)によるB細胞モニタリングのみである。難治性のネフローゼ症候群患者へのリツキシマブ投与後のB細胞測定により、治療効果判定
だけでなくリツキシマブ再投与回数を減らすことができ、医療費の削減が期待できる。
【評価項目】
①再評価すべき具体的な内容
（根拠や有効性等について記載）
難治性のネフローゼ症候群患者にリツキシマブを投与すると、B細胞（CD20）は枯渇し、5～6か月して回復する。B細胞枯渇中は寛解を維持できる
ことが多く、回復とともにネフローゼ症候群が再発することが多い。従ってリツキシマブ治療を受けた患者にとって、B細胞の動向は効果だけで
なく再発予測に重要な情報になる。本検査は小児特発性ネフローゼ症候群診療ガイドライン2020、IPNA(国際小児腎臓病学会)ステロイド感受性ネ
フローゼ症候群ガイドライン2022においても、リツキシマブ投与後のB細胞の定期的検査を推奨している。以上のことから、難治性ネフローゼ症
候群へのリツキシマブ投与後の造血器腫瘍抗原検査によるB細胞モニタリングの保険収載を希望する。
②現在の診療報酬上の取扱い
・対象とする患者
・医療技術の内容
・点数や算定の留意事項
・対象とする患者は、
悪性リンパ腫等の患者でモノクローナル抗体を用いて、白血病細胞又は悪性リンパ腫細胞の表面抗原又は細胞内抗原の検索を実施して病型分類を
行った場合に算定できる。
・患者1人につき、月1回を限度として算定できる。
Ｄ
診療報酬区分（再掲）
診療報酬番号（再掲）
005 15
医療技術名
造血器腫瘍細胞抗原検査
再評価により、難治性のネフローゼ症候群の治癒率が改善することはない。しかし、リツキシマブ療法の寛解効果とネフローゼ症候群の再発予測
治癒率、死亡率やQOLの改善等の長期予 が出来ることに加え、有害事象(無顆粒球症)の予測、ST合剤投与の必要性、予防接種のタイミングを決定することができる。リツキシマブ治療を
後等のアウトカム
受けた患者にとってQOLの向上を図ることができ、難治性のネフローゼ症候群患者の長期予後に良好な結果が得られる。
③再評価の根
拠・有効性
ガイドライン等での位置づけ
リツキシマブ投与後はB細胞(CD20)を含む血液検査を定期的に行い、患者の状態を十分に観
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載す 察することが必要である(小児特発性ネフローゼ症候群診療ガイドライン2020(日本小児腎
る。）
臓病学会編集)、小児ステロイド感受性ネフローゼ症候群診療ガイドライン2022(IPNA(国際
小児腎臓病学会)編集)。
802
整理番号
258201
※事務処理用
提案される医療技術名
申請団体名
リツキシマブ投与後の造血器腫瘍細胞抗原検査（D005 15）によるB細胞（CD20）モニタリング
日本小児腎臓病学会
22小児科
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
00なし
関連する診療科（２つまで）
00なし
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した
医療技術の提案実績の有無
「実績あり」の
場合、右欄も記
載する
有
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年
度）
提案当時の医療技術名
令和４年度
リツキシマブ投与後のCD19、またはCD20モニタリング(名称変更を行った)
有
追加のエビデンスの有無
Ｄ
診療報酬区分
診療報酬番号
再評価区分（複数選択可）
005 15
１－Ａ
算定要件の見直し（適応）
１－Ｂ
算定要件の見直し（施設基準）
該当する場合、リストから○を選択
１－Ｃ
算定要件の見直し（回数制限）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ａ
点数の見直し（増点）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ｂ
点数の見直し（減点）
該当する場合、リストから○を選択
３
項目設定の見直し
該当する場合、リストから○を選択
４
保険収載の廃止
該当する場合、リストから○を選択
５
新規特定保険医療材料等に係る点数
該当する場合、リストから○を選択
６
その他（１～５のいずれも該当しない）
該当する場合、リストから○を選択
「６
提案される医療技術の概要（200字以内）
文字数： 107
再評価が必要な理由
○
その他」を選んだ場合、右欄に記載
難治性のネフローゼ症候群に対するリツキシマブ (抗CD20モノクローナル抗体)投与後の造血器腫瘍細胞抗原検査（D005 15）によるB細胞
（CD20）モニタリングの臨床上の有用性を考慮し、保険適応の追加を希望する。
難治性のネフローゼ症候群患者にリツキシマブを投与すると、B細胞（CD20）は枯渇し、5～6か月して回復する。B細胞枯渇中は寛解を維持できる
ことが多く、回復とともにネフローゼ症候群が再発することが多い。現時点で、リツキシマブ投与の効果と、ネフローゼ症候群再発予防の指標に
おいて、効果的な評価方法はB細胞測定以外に存在しない。しかし、保険収載されている適応疾患は、悪性リンパ腫に対する造血器腫瘍細胞抗原
検査(D005 15)によるB細胞モニタリングのみである。難治性のネフローゼ症候群患者へのリツキシマブ投与後のB細胞測定により、治療効果判定
だけでなくリツキシマブ再投与回数を減らすことができ、医療費の削減が期待できる。
【評価項目】
①再評価すべき具体的な内容
（根拠や有効性等について記載）
難治性のネフローゼ症候群患者にリツキシマブを投与すると、B細胞（CD20）は枯渇し、5～6か月して回復する。B細胞枯渇中は寛解を維持できる
ことが多く、回復とともにネフローゼ症候群が再発することが多い。従ってリツキシマブ治療を受けた患者にとって、B細胞の動向は効果だけで
なく再発予測に重要な情報になる。本検査は小児特発性ネフローゼ症候群診療ガイドライン2020、IPNA(国際小児腎臓病学会)ステロイド感受性ネ
フローゼ症候群ガイドライン2022においても、リツキシマブ投与後のB細胞の定期的検査を推奨している。以上のことから、難治性ネフローゼ症
候群へのリツキシマブ投与後の造血器腫瘍抗原検査によるB細胞モニタリングの保険収載を希望する。
②現在の診療報酬上の取扱い
・対象とする患者
・医療技術の内容
・点数や算定の留意事項
・対象とする患者は、
悪性リンパ腫等の患者でモノクローナル抗体を用いて、白血病細胞又は悪性リンパ腫細胞の表面抗原又は細胞内抗原の検索を実施して病型分類を
行った場合に算定できる。
・患者1人につき、月1回を限度として算定できる。
Ｄ
診療報酬区分（再掲）
診療報酬番号（再掲）
005 15
医療技術名
造血器腫瘍細胞抗原検査
再評価により、難治性のネフローゼ症候群の治癒率が改善することはない。しかし、リツキシマブ療法の寛解効果とネフローゼ症候群の再発予測
治癒率、死亡率やQOLの改善等の長期予 が出来ることに加え、有害事象(無顆粒球症)の予測、ST合剤投与の必要性、予防接種のタイミングを決定することができる。リツキシマブ治療を
後等のアウトカム
受けた患者にとってQOLの向上を図ることができ、難治性のネフローゼ症候群患者の長期予後に良好な結果が得られる。
③再評価の根
拠・有効性
ガイドライン等での位置づけ
リツキシマブ投与後はB細胞(CD20)を含む血液検査を定期的に行い、患者の状態を十分に観
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載す 察することが必要である(小児特発性ネフローゼ症候群診療ガイドライン2020(日本小児腎
る。）
臓病学会編集)、小児ステロイド感受性ネフローゼ症候群診療ガイドライン2022(IPNA(国際
小児腎臓病学会)編集)。
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