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2013年05月15日(水)
［医薬品等］ 新薬創出等加算、創設の効果現れており、完全・恒久化を
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厚生労働省は5月15日に、「革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話」を開催した。この会合は、医薬品・医療機器メーカーと、医薬品・医療機器行政の担当者が膝を付き合わせ、「革新的な製品開発に必要な支援や、規制改革、連携方策」などを探るために開かれたもの。
行政側（厚労省）からは、新たな成長戦略（6月とりまとめ予定）の一環として、世界最先端の医薬品・機器を開発するために、「国が、【基礎研究】→【応用研・・・
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2013年05月15日(水)
［医療安全］ 持参薬から院内処方に切替える際は、規格・剤形などに注意を
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報No.78（5／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
今回は、持参薬を院内処方に切替える際に、処方量を間違えた事例を紹介している。
報告事例によると、「医師が入院患者の持参薬を院内処方に切替えた際、紹介状に『アスペノンカプセル10 4C 分2 朝夕食後』と記載してあることを確認し、コンピュータに『アスペノン』と入力したところ、院内では10mgの規格は採用されていないため、アスペノンカプセル20mgの・・・
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2013年05月10日(金)
［医薬品］ 一般用薬のネット販売、安全性を確保できることが必要 厚労相
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田村厚生労働大臣は5月10日の閣議後記者会見において、一般用医薬品のインターネット販売等についてコメントしている。
田村大臣は、一部に「リスクの高い第1類医薬品も含めて、テレビ電話を用いることでネット販売を解禁した」旨の報道があると指摘。そのうえで、「厚労省としてそのような案（本紙既報）をお伝えするつもりはない」と断言。さらに「薬の安全性というもの、これは十分確保していかなきゃいけないわけでありま・・・
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2013年05月10日(金)
［医薬品］ 公的医療保険における薬局のあり方について議論を 日医総研
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- 医師と薬局および薬剤師の業務についての一考察―医薬分業・後発医薬品・スイッチOTC―（5／10）《日本医師会総合政策研究機構》
- 発信元：日本医師会総合政策研究機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
かつて医師が行っていた医薬品に係る業務（処方・調剤など）が、医薬分業に伴って薬剤師に移管され、さらに消費者の自己責任（たとえば医療用医薬品の一般用医薬品化など）に委ねられようとしている。そうした中で、日医総研は、制度の変遷等が、医薬分業・後発医薬品・スイッチOTCと・・・
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2013年05月10日(金)
［医薬品］ 一般用薬のネット販売、5月中に具体的なルール取りまとめ
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厚生労働省は5月10日に、「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」を開催した。
この日は、厚労省当局から「議論を進めるための事務局たたき台」が提示され、これに基づいて議論を深めた。そこでは、一般用薬のネット販売等を考えるうえで、（1）一般用薬の意義(p5参照)（2）ネット販売等のニーズ(p6参照)（3）ネット販売等のルール(p7～p28参照)(p30参照)（4）偽造医薬品・・・・
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2013年05月07日(火)
［規制改革］ 一般用医薬品の税制措置、財政状況等を踏まえた検討が必要
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政府は5月7日に、「一般用医薬品販売の実態と改善に関する質問」に対する答弁書を公表した。
一般用医薬品のネット販売については、最高裁（以下、判決）（平成25年1月11日）で国が敗訴し、現在明確なルールがないため、厚生労働省の「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会（以下、検討会）」において議論が進んでいる。しかし、この間にも、大手小売事業者による一般用医薬品のネット販売が始まっ・・・
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2013年05月02日(木)
［医療機器］ AED製品の点検・消耗品交換を促すリーフ更新
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厚生労働省は5月2日に、「AEDの点検をしていますか？」と題するリーフレットの更新版を公表した。緊急時にAED（自動体外式除細動器）を正常に使用できるように、AEDの設置者に対し、日常点検等の実施を促すもので、随時更新されている。
具体的には、（1）インジケータ（AEDの状態を示すランプや画面）の確認：日常点検として、確認・記録する（2）電極パッドやバッテリ（消耗品）の交換：消耗品には使用期限や寿命があるため・・・
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2013年04月26日(金)
［医薬品］ 一般用薬ネット販売、店舗販売と併せて実施するなどの要件案提示
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厚生労働省は4月26日に、「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」を開催した。
検討会には、これまでに厚労省当局から、今後、議論を深めていくべき項目（主な論点）が提示されている(p55～p57参照)。この日は、主な論点のうち、（1）コミュニケーション手段に求められる機能等（2）適正使用のために収集すべき使用者情報（3）安全性確保策（4）適正なネット販売方法等の確保―について意見交・・・
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2013年04月23日(火)
［医薬品］ トルバプタンなど15医薬品の「使用上の注意」改訂
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厚生労働省は4月23日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の調査・検討を踏まえ、改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している。
今回改訂が必要とされたのは、以下の15医薬品。
（1）利尿剤の【トルバプタン】 (p2参照)
（2）高血圧症治療薬の【アンブリセンタン】(p3参照)
（3）気管支拡張剤・・・
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2013年04月19日(金)
［医薬品等］ 東北大学病院、群馬大学病院など5病院を新たに選定
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厚生労働省は4月19日に、臨床研究中核病院整備事業の公募結果を公表した。臨床研究中核病院とは、「国際水準の、質の高い臨床研究や、医師主導の治験を推進し、日本発の革新的な医薬品・医療機器を創出するための、複数病院のネットワークの拠点となる病院」のこと。
厚労省は平成24年度に、臨床研究に対する院内支援を強化した、北海道大学病院、千葉大学医学部附属病院、名古屋大学医学部附属病院、京都大学医学部附属病院、・・・
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2013年04月19日(金)
［医薬品］ 一般用薬ネット販売、禁止、一部許可など国によって対応さまざま
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厚生労働省は4月19日に、「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」を開催した。この日は、前回議論等を踏まえて、主な論点案の修正版が厚労省当局から示された。
修正点を見てみよう。
まず、「一般用医薬品の安全性確保のための方策」に関し、「一般用医薬品のリスク分類ごとの性格や副作用の発生状況などをどう捉えるべきか」「リスク区分等の分類ごとに求められる情報提供等の機能をどう考え・・・
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2013年04月18日(木)
［医療安全］ 医療事故調査の論点、第三者機関から警察に通報しない点を強調
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厚生労働省は4月18日に、「医療事故に係る調査の仕組み等のあり方に関する検討部会」を開催した。この日は、厚労省当局から、調査の仕組み等に関する基本的なあり方と論点（叩き台）が提示された。
そこでは、（1）調査の目的（2）調査の対象（3）調査の流れ（4）院内調査のあり方（5）第三者機関のあり方―について、まとめられている(p39～p40参照)。
（1）の調査の目的は、当然のことながら「医療事故の原因究明と再発・・・
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2013年04月15日(月)
［意見募集］ 一般用薬ネット販売の新ルール策定まで、現行ルールを延長する
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厚生労働省は4月15日に、「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令案」に関する意見募集を開始した。
改正内容は、一般用医薬品のネット販売等に関するものである。
最高裁判決を受け、厚労省の検討会や、規制改革会議で見直しについて議論されているが、現時点では、一般用医薬品のうち、リスクの高い第1類・第2類のネット販売は原則禁止となっている。
もっとも、従前、第2類の一般用薬を郵送などで・・・
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2013年04月15日(月)
［医療安全］ ガベキサートメシル酸塩投与時に高濃度で血管損傷の危険
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報No.77（4／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
2009年8月の医療安全情報No.33において、ガベキサートメシル酸塩使用時の血管外漏出について取上げられたが、その後も、約3年半で類似事例が11件報告されているため、再度の情報提供を行うもの（集計期間：2009年7月1日～2013年2月28日）。
報告事例のうち10件は、添付文書に「末梢血管から投与する場合、輸液の濃度を0.2％以下で点滴静注することが望まし・・・
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2013年04月12日(金)
［医療安全］イレッサ訴訟上告棄却、国とメーカーの責任否定は遺憾 保団連
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- イレッサ訴訟 最高裁判決について（4／12）《全国保険医団体連合会》
- 発信元：全国保険医団体連合会 カテゴリ： 医薬品・医療機器
イレッサ（一般名：ゲフィチニブ）は、手術不能または再発の非小細胞肺がん治療薬として、2002年に承認、販売開始された。販売開始後、添付文書で頻度不明とされていた副作用の間質性肺炎で、これまでに860人を超える死者がでている。
このため、イレッサの副作用で間質性肺炎を起こした患者および遺族が、平成16年に、（1）有効性・・・
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2013年04月10日(水)
［医療安全］ 脱法ドラッグ通販サイト、特定商取引法違反の37件を公表
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消費者庁は4月10日に、「特定商取引法に違反しているおそれのある、いわゆる『脱法ドラッグ』の通信販売サイト」について公表した。
消費者庁は、平成25年1月から『脱法ドラッグ』の通販サイトの取締りを強化しており、今回のサイト名等公表もその一環だ。
特定商取引法では、代表者名、事業者名、住所、電話番号、返品特約、支払方法などの表示が義務付けられている。今般、これに違反し、是正要請を受けながら、1ヵ月を経・・・
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2013年04月08日(月)
［医薬品］ 官民共同して基金を設立し、開発途上国向けの新薬開発に助成金
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厚生労働省は4月8日に、「開発途上国向けの新薬開発を支援する日本初の官民パートナーシップ」を結成することを発表した。
マラリアや「顧みられない熱帯病（NTD、住血吸虫症などの熱帯地域・貧困層を中心に蔓延している寄生虫・細菌による感染症）」などは、先進国においては発症が少ないため、治療薬の研究開発が進んでいない。
一方、開発途上国では、こうした疾病の治療薬が、安価に、かつ十分に入手できるようになるこ・・・
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2013年04月05日(金)
［医薬品］ YUHAN CHEMICAL INCに製造委託の医薬品メーカーに改善命令
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- YUHAN CHEMICAL INCへの製造委託に係る改善命令について（4／5）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
平成24年10月に、医薬品製造販売業者であるシオノケミカル株式会社など5社において、YUHAN CHEMICAL INC（韓国）が製造供給している注射剤製造用の無菌原薬（有効成分）について、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が調査した結果、医薬品等の製造管理・品質管理基準に関する省令（GMP省令）に適合していないことが判明した。
このため・・・
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2013年04月05日(金)
［医薬品］ 新ロードマップ、後発品の数量シェアを30年3月末までに60％以上に
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厚生労働省は4月5日に、「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」を公表した。
厚労省では、平成19年に策定した「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」に基づいて、24年度までに後発品の数量シェア30％以上を目標としていたが、いまだに達成されていない。
こうした状況を踏まえ、24年2月17日に閣議決定された、社会保障・税一体改革大綱においても「ロードマップを作成し、総合的な使用促進を図る・・・
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2013年04月05日(金)
［医薬品］ 一般用薬ネット販売で論点案、厚労省は専門家関与の必要性を強調
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厚生労働省は4月5日に、「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」を開催した。
この日は、これまで行われた関係団体等からのヒアリング結果などを踏まえ、厚労省当局から「主な論点」案が提示された。
論点案は、大きく（1）一般用医薬品の意義（2）安全性確保のための方策（3）インターネット販売等の特徴（4）ネット販売等を認める範囲とその条件など（5）新たなルールと、憲法や現行法との整・・・
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2013年03月29日(金)
［医薬品］ エスシタロプラムシュウ酸塩など6医薬品の「使用上の注意」改訂
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厚生労働省は3月29日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の調査・検討を踏まえ、改訂が必要と考えられる品目について、日本製薬団体連合会より関係事業者に周知徹底するよう依頼している。
今回改訂が必要とされたのは、すべて精神神経用剤で（1）エスシタロプラムシュウ酸塩(p2参照)（2）塩酸セルトラリン(p3参照)（3）デュロキセチン塩酸塩・・・
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2013年03月28日(木)
［医薬品］ 新バーコード表示、必須項目97％超も任意は伸び悩み
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厚生労働省は3月28日に、「医療用医薬品における情報化進捗状況調査」の結果を公表した。
この調査は、医療用医薬品のバーコード表示状況などを把握するために行うもの。医薬品の取違え防止、市販後の追跡（トレーサビリティ：たとえば、副反応が判明した折に、納入医療機関を確定できる）確保などのために、医薬品のバーコード表示の必要性が指摘されていることを受け、実施されている。
製造販売業者に対する調査では、ま・・・
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2013年03月28日(木)
［医療機器］ 歯科用医療機器データベース登録、DB整備を背景に着実な増加
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厚生労働省は3月28日に、「医療機器等における情報化進捗状況調査」の結果を公表した。
この調査は、医療機器等のバーコード表示の実態を調べるもの。医薬品と同様に、医療機器に不具合が生じた場合に納入医療機関を容易に探知できることに資するほか、管理の簡便性などから、バーコード表示の推進は重要施策の1つに位置づけられている(p1参照)。
調査結果を見ると、医療機器全体では、JANコード取得割合が99.1％で、・・・
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2013年03月28日(木)
［医療安全］ 24年10～12月に報告された医療事故は707件、重篤事例増える
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- 医療事故情報収集等事業 第32回報告書（平成24年10月～12月）（3／28）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：公益財団法人日本医療機能評価機構 医療事故防止事業部 カテゴリ： 医薬品・医療機器
医療事故報告を義務付けられている大学病院や国立病院、公的病院等の状況を見ると、期間中に報告されたのは707件(p41参照)。
事故の程度で分けると、死亡が55件（7.8％）、障害残存の可能性が高い事故は85件（12.0％）などとなって・・・
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2013年03月28日(木)
［医療安全］ 薬局ヒヤリ･ハット、調剤での発生原因「確認を怠った」が半数強
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- 薬局ヒヤリ･ハット事例収集･分析事業 第8回集計報告（平成24年7月～12月）（3／28）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：公益財団法人日本医療機能評価機構 医療事故防止事業部 カテゴリ： 医薬品・医療機器
事業参加薬局7237件のうち報告のあった薬局数は608件、公表件数は3259件となっている(p4参照)(p9参照)。
まず、発生状況について月推移で見ると、4月から徐々に増え、7～11月で発生件数が多い。時間帯では、・・・
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