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2018年11月05日(月)
［先進医療］ 2017年度再生医療の定期報告総数は2,649件 厚労省
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厚生労働省はこのほど、厚生科学審議会・再生医療等評価部会で了承された「再生医療等の提供状況に係る定期報告」の概要を公表した。それによると、2017年4月から2018年3月末までの定期報告総数は2,649件だったことがわかった(p3参照)。 内訳は、研究が90件、治療が2,559件だった。再生医療などを受けた人は全国で4万665人（研究2,754人、治療3万7,911人）、延べ投与件数は8万2,370件（研究1万1,560件、治療7万810件）と・・・
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2018年08月21日(火)
［医療提供体制］ 厚労省がオンライン診療研修実施団体の公募を開始
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厚生労働省は8月21日、2018年度の遠隔医療従事者研修事業について、実施団体の公募を開始した。同事業は、遠隔医療に携わる医療従事者の資質向上などを目的に従前から実施されていたが、2018年度診療報酬改定で、オンラインで再診や医学管理を行った場合の報酬が新設されたことを受けて、内容を拡充。実際にオンライン診療にあたる医師を対象にした研修（オンライン診療研修）を新たに実施するほか、関連制度などを学ぶ基礎研修・・・
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2018年03月07日(水)
［医療提供体制］ 1施設を臨床研究中核病院に承認 厚労省
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厚生労働省は3月7日、国立大学法人 北海道大学病院を臨床研究中核病院として承認することについて、社会保障審議会・医療分科会が「差し支えない」と結論づけたことを公表した(p1参照)。・・・
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2017年07月14日(金)
［医療提供体制］ 生命科学研究所に特定細胞加工物製造の一時停止命令
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厚生労働省は7月14日、株式会社生命科学研究所の所有施設への立入検査を行った結果、再生医療法の許可なく特定細胞加工物の製造を行っていたとして、製造の一時停止を命じたことを公表した(p1参照)。 さらに、この施設で製造された特定細胞加工物が「医療法人社団博心厚生会 アベ・腫瘍内科・クリニック」内の細胞培養加工施設経由で、18の医療機関に提供されていたことを確認した。厚労省は18医療機関に対し、患者の健康・・・
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2017年06月28日(水)
［医療提供体制］ 11医療機関に対し再生医療等提供の一時停止を命令 厚労省
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厚生労働省は6月28日、再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく立入検査を11の医療機関に対し行い、第一種再生医療等提供計画を提出せず、他人の臍帯血を用いた第一種再生医療などを提供していたことを確認したため、当該再生医療などの提供の一時停止を命じたことを公表した(p1参照)。 法律違反が確認されたのは、▽表参道首藤クリニック（東京都渋谷区）▽クリニック真健庵（東京都港区）▽大阪タワークリニック（・・・
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2017年02月20日(月)
［医療提供体制］ 埼玉メディカルクリニックに再生医療提供の一時停止命令
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厚生労働省は2月20日、「埼玉メディカルクリニック」（埼玉県所沢市）に対し、第一種再生医療等提供計画を提出しないまま、アンチエイジング等の目的で他人の臍帯血を用いた再生医療を行ったとして、再生医療提供の一時停止を命じた(p1参照)。 一時停止命令は、2月17日に行われた「再生医療等の安全性の確保に関する法律」に基づく立ち入り検査で、保健衛生上の危害の発生や拡大を防止する必要があると判断されたもの・・・
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2016年12月07日(水)
［医学研究］ 個情法改正による指針見直しのとりまとめ案公表 厚労省
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厚生労働省、文部科学省、経済産業省は12月7日、「医学研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議」を開催し、「個人情報保護法等の改正に伴う指針の見直し（最終とりまとめ）案」について議論した。2015年9月に個人情報保護法の改正が行われたことを踏まえ、医学研究における個人情報の取り扱いについて、厚労省と文科省、経産省は必要な指針の見直しを検討していた。 最終とりまとめ案では、▽ヒトゲノム・遺伝子解析・・・
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2016年10月20日(木)
［先進医療］ ヒトIL－11製剤の心筋保護療法は継続審議 技術部会
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厚生労働省は10月20日、「先進医療技術審査部会」を開催し、（1）継続審議の評価を受けた技術の再評価結果、（2）新規申請技術の評価結果、（3）総括報告書の評価、（4）協力医療機関の追加－などを議論した。 （1）では、2016年6月16日の先進医療技術審査部会で継続審議の評価を受けていた、「急性心筋梗塞に対するヒトIL－11製剤を用いた心筋保護療法」（先進医療Bとして申請）を「適」と判断した。 大阪市立大学医学部附属・・・
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2016年08月25日(木)
［先進医療］ 関節リウマチに対するヒドロキシクロロキン併用療法に「適」
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厚生労働省は8月25日、「先進医療技術審査部会」を開催し、（1）継続審議の評価を受けた技術の再評価結果、（2）新規申請技術の評価結果、（3）試験実施計画の変更、（4）協力医療機関の追加、（5）先進医療の取下げ―などを実施した。 （1）では、8月4日の先進医療技術審査部会で継続審議の評価を受けていた、既存抗リウマチ薬抵抗性の関節リウマチに対する「ヒドロキシクロロキン併用療法」（先進医療Bとして申請）を「適」と・・・
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2016年07月28日(木)
［再生医療］ 再生医療等を治療として行う際の妥当性の考え方公表 厚労省
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厚生労働省は7月28日、「再生医療等を治療として行う際の妥当性の考え方」を公表した。内容は第1種再生医療等を治療として行う場合の考え方を示したもの。 第1種再生医療等とは、iPS細胞などの人の生命・健康に与える影響が明らかでないか、相当の注意をしても重大な影響を与えるおそれがある、厚生労働省令で定める再生医療等技術をいう。今回、厚労省は「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」で定められている基・・・
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2016年07月14日(木)
［先進医療］ 肝内胆管がんに対する陽子線治療に「適」と判断 技術審査部会
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厚生労働省は7月14日、「先進医療技術審査部会」を開催し、（1）継続審議の評価を受けた技術の再評価、（2）先進医療Bとして申請されていた新規申請技術に対する検討・評価―などを実施した。 （1）では、3月17日の先進医療技術審査部会で継続審議の評価を受けていた「治療抵抗性の子宮頸がんに対する閉鎖循環下骨盤内非均衡灌流療法」（先進医療Bとして申請）を「適」と判断した。日本医科大学付属病院の申請した技術で、薬剤流・・・
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2016年07月04日(月)
［医学研究］ 匿名加工情報は指針の適用対象外と提案 個人情報合同会議
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厚生労働省と経済産業省、文部科学省は7月4日、厚生科学審議会の下部組織「医学研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議」を開催。2015年9月の改正個人情報保護法の公布と2015年7月の健康・医療戦略推進本部ゲノム医療実現推進協議会の中間取りまとめを踏まえ、ゲノム指針と医学系研究指針などの整合性を図り整理している。今回は「指針の見直しの方向性案」を議論した。 まず、匿名加工情報の取り扱いに関し、厚労省・・・
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2016年06月23日(木)
［医学研究］ 匿名化など指針の方向性の見直し案を提示 個人情報合同会議
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厚生労働省と経済産業省、文部科学省は6月23日、厚生科学審議会の下部組織「医学研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議」を開催。2015年9月の改正個人情報保護法の公布と2015年7月の健康・医療戦略推進本部ゲノム医療実現推進協議会の中間取りまとめを踏まえ、ゲノム指針と医学系研究指針などの整合性を図り整理している。今回は「指針の見直し案」を議論した。 厚労省などは指針の見直し案として、（1）匿名化・・・
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2016年06月16日(木)
［先進医療］ 気管支鏡下肺マーキング法を再評価で「適」 技術審査部会
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厚生労働省は6月16日、「先進医療技術審査部会」を開催し、（1）継続審議の評価を受けた技術の再評価、（2）先進医療Bとして申請されていた新規申請技術に対する検討・評価―などを実施した。 （1）では、4月14日の先進医療技術審査部会で継続審議の評価を受けていた「微小肺病変に対する切除支援気管支鏡下肺マーキング法」（先進医療Bとして申請）を「適」と判断した。東京大学医学部附属病院が申請した技術で、基準を満たした・・・
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2016年05月19日(木)
［先進医療］ 局所進行膵がんの重粒子線治療を「適」と判断 技術審査部会
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厚生労働省は5月19日、「先進医療技術審査部会」を開催し、先進医療Bに振り分けられていた3つの技術のうち、1つを「適」、2つを「継続審議」と、総評で判断した(p9参照)。 「適」と判断された技術は、局所進行膵がんに対する「ゲムシタビン併用重粒子線治療」(p21～p22参照)(p23～p38参照)(p39～p40参照)。 量子科学技術研究開発機構 放射線医学総合研究所病院が申請した技術で、ゲムシタビンを週1回・3週投・・・
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2016年05月13日(金)
［医療改革］ 臨床研究法案を国会に提出 政府
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政府は5月13日、「臨床研究法案」を第190回通常国会に提出した。国民の臨床研究に対する信頼の確保を図り、実施を推進することで、保健衛生の向上に寄与することを目的とする。法案は、（1）臨床研究の実施に関する手続き、（2）製薬企業等の講ずべき措置―の2点について、定めている。 （1）では、（i）特定臨床研究の実施に係る措置、（ii）重篤な疾病等が発生した場合の報告、（iii）実施基準違反に対する指導・監督―について・・・
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2016年04月15日(金)
［医学研究］ 2017年9月までに指針施行予定 個人情報合同会議
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厚生労働省は4月15日、厚生科学審議会の下部組織「医学研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議」の初会合を経済産業省・文部科学省と合同で開催した。2015年9月の改正個人情報保護法の成立・公布と2015年7月の健康・医療戦略推進本部ゲノム医療実現推進協議会の中間取りまとめを踏まえ、ヒトゲノム・遺伝子解析研究の倫理方針などを改正するため設置。今回は、（1）合同会議の運営(p2～p28参照)、（2）指針の見直・・・
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2016年04月14日(木)
［先進医療］ 肺野型I期肺がんの重粒子線治療を「適」と判断 技術審査部会
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厚生労働省は4月14日、「先進医療技術審査部会」を開催し、「継続審査の評価を受けた技術の再評価」(p10～p17参照)、「新規申請技術の評価」(p18～p30参照)、「試験実施計画の変更」(p31～p38参照)、「協力医療機関の追加」(p39～p41参照)、「先進医療の取り下げ」(p42～p43参照)などを議題とした。 申請技術の評価で、継続審議の評価を受けていた、「肺野型I期肺がんに対する重粒子線治療」を「適」と判断・・・
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2016年04月07日(木)
［医療改革］ 疾患登録システムの構築・登録状況を報告 臨床開発推進会議
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厚生労働省は4月7日、「臨床開発環境整備推進会議」を開催し、疾患登録システム（CIN：クリニカル・イノベーション・ネットワーク）の構築・登録状況の検討や、業界からの意見聴取を行った(p1～p76参照)。 新しい医薬品、医療機器の開発にあたっては、世界的にコストが高騰しており、近年、疾患登録システムを活用した新たな臨床開発の手法が開発されている。スウェーデンでは国の疾患登録情報等を用いて効率的な治療が実施・・・
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2016年03月17日(木)
［先進医療］ 肝細胞がんに対する重粒子線治療を「適」と判断 技術審査部会
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厚生労働省は3月17日、「先進医療技術審査部会」を開催し、先進医療Bに振り分けられていた2つの技術のうち、1つを「適」、もう1つを「継続審議」と、総評で判断した(p9参照)。 「適」と判断された技術は、切除不能、局所療法不適の肝細胞がんに対する「重粒子線治療」(p10～p11参照)(p12～p24参照)(p25～p26参照)。 群馬大学が申請した技術で、重粒子（炭素イオン）を、シンクロトロン加速器により光速の約7・・・
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2016年03月16日(水)
［医療改革］ 臨床研究中核病院として2病院を承認 厚労省
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厚生労働省は3月16日、「第48回社会保障審議会医療分科会」の審議結果を公表し、2カ所の病院を臨床研究中核病院として承認しても差し支えないとした。 病院は以下のとおり(p1参照)。●国立大学法人 東京大学医学部附属病院（東京都）●学校法人 慶應義塾大学病院（東京都） 厚労省は2015年4月から、臨床研究中核病院について、承認要件など医療法を一部改正し、革新的な医薬品、医療機器の開発のため質の高い臨床研究を推・・・
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2016年03月10日(木)
［パブコメ］ 特定機能病院の承認要件を含む施行規則改正に意見募集 厚労省
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- 医療法施行規則の一部を改正する省令（案）等に関する御意見募集（パブリックコメント）について（3／10）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 総務課、研究開発振興課 カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制
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2016年02月19日(金)
［先進医療］ 陽子線治療・重粒子線治療の2技術を「適」と判断 技術審査部会
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厚生労働省は2月19日、「先進医療技術審査部会」を開催し、先進医療Bに振り分けられた2技術を、いずれも総評で「適」と判断した(p16参照)。2技術は次の通り。●切除不能、局所療法不適の肝細胞がんに対する「陽子線治療」(p17～p19参照)(p20～p36参照)(p37～p40参照)。●肺野末梢型I期非小細胞肺がんに対する「重粒子線治療」(p41～p43参照)(p44～p59参照)(p60～p63参照)。 粒子線治療（陽子線治療・・・
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2016年02月15日(月)
［医学研究］ 改正個人情報保護法を受けた専門委設置案 再生医療等評価部会
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厚生労働省は2月15日、厚生科学審議会の「再生医療等評価部会」を開催し、「遺伝子治療等臨床研究における個人情報の取り扱いのあり方に関する専門委員会（仮称）」に関する設置案(p6参照)を示した。再生医療とは、自身の幹細胞を使って元通りの形や機能を再生する最先端の医療技術であり、この評価部会は、再生医療の技術の範囲やリスク分類、提供基準などを検討する。 今回の設置案は、2015年9月に個人情報保護法が改正・・・
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2016年01月21日(木)
［先進医療］ 先進医療Bの2技術を「適」と判断 技術審査部会
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厚生労働省は1月21日、「先進医療技術審査部会」を開催し、先進医療Bに振り分けられた2技術を、いずれも総評で「適」と判断した(p17参照)。2技術は次の通り。●両側下肢完全運動麻痺（AIS AもしくはB）を呈する慢性期胸髄損傷に対する「自家嗅粘膜移植による損傷脊髄機能の再生治療」(p18～p20参照)(p21～p41参照)(p42～p43参照)(p44～p45参照)。●切除不能または再発胆道がん（ゲムシタビン耐性を示す症例・・・
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