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2016年03月31日(木) ［事務連絡］医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンス公表　厚労省

医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について（3／31付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学

　厚生労働省は3月31日付で、「医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンス」に関する事務連絡(p1～p10参照)を行った。　ガイダンスは医療機器として製造販売の承認等の対象となるプログラムや記録媒体の承認審査において、共通して審査上の論点となった事項を、「医療機器に関する単体プログラムの薬事規制のあり方に関する研究」（2015年度医薬品等規制調和・評価事業）で検討を行い、取りまとめたもの。　なお、ガイダ・・・

2016年03月31日(木) ［事務連絡］医薬品一般的名称の取り扱いの質疑応答集を周知　厚労省

医薬品の一般的名称の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（3／31付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月31日付で、「医薬品の一般的名称の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）」に関する事務連絡を行った。　事務連絡では、厚労省通知｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（2006年3月31日付）で示してきた、医薬品一般的名称（JAN）の取り扱いに関して、留意事項を質疑応答集としてまとめたことを周知している(p1参照)。　たとえば、添付資料として治験薬概要書の添付が必須かについて、起原・開発の経緯などに・・・

2016年03月31日(木) ［医薬品］国内生産額の医療用医薬品89.1％、一般用医薬品10.6％　厚労省

薬事工業生産動態統計年報平成26年（3／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は3月31日、2014年の「薬事工業生産動態統計年報」を公表した。医薬品、医薬部外品、衛生材料、医療機器の生産（輸入）などの実態を明らかにするために、毎年実施されている。　医薬品最終製品の国内生産金額は6兆5,898億円、輸入金額は3兆1,884億円で、合計9兆7,782億円。これに対し、国内への出荷金額は9兆6,112億円、外国への輸出金額は1,260億円だった(p11参照)。　用途区分別では、医療用医薬品の生産金額・・・

2016年03月31日(木) ［医薬品］後発医薬品の品質検査で390品目適合、8品目判定不能　厚労省

平成26年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書（3／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・衛生食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月31日、2014年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果の報告書を公表した。後発医薬品の品質に対する信頼の確保のため、2014年7月から2015年3月にかけて実施し、計22有効成分を含む医薬品計398品目を試験している。　厚生労働省は2013年4月に「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」を策定し、後発医薬品の使用促進策に関する課題を明らかにするとともに、新たな目標の設定と本事業を含む国全体・・・

2016年03月31日(木) ［改定速報］かかりつけ薬剤師、アンケート署名は同意とみなさず　疑義解釈3

疑義解釈資料の送付について（その1）（3／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 28年度改定 医療提供体制 医療保険

　3月31日付の2016年度診療報酬改定に関する「疑義解釈資料の送付（その1）」の事務連絡では、このほか、（1）検査･画像情報提供加算、（2）投薬、（3）調剤報酬―などに関するQ＆Aも掲載している。　（1）では、診療情報提供書・検査結果などは原則として同じ日に提供する必要があるほか、CD-ROMでの提供では算定できない（電子的診療情報評価料も同様）と説明。基準を満たす電子署名には、一般社団法人医療情報システム開発センタ・・・

2016年03月31日(木) ［医療改革］国保・後期高齢者医療制度などを有識者ヒアリング　社会保障WG

経済・財政一体改革推進委員会社会保障ワーキング・グループ（第9回　3／31）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医療保険

　政府は3月31日、経済・財政一体改革推進委員会の「社会保障ワーキング・グループ（WG）」を開催し、（1）自治体の国民健康保険・後期高齢者医療制度医療・介護費分析から見えてくる医療費の使われ方(p2～p19参照)、（2）予防・健康づくりの社会システム化(p20～p26参照)、（3）社会保障制度のサステナビリティ（持続可能性）を維持するために医療介護情報をいかに活用すべきか(p27～p40参照)－について、有識者ヒア・・・

2016年03月30日(水) ［通知］外国製造業者認定の更新は有効期間終了5カ月目までに　厚労省

医薬品・部外品外国製造業者認定の更新・廃止等の手続きについて（3／30付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月30日付で、「医薬品・医薬部外品外国製造業者認定の更新・廃止等の手続き」に関する通知を発出した。　通知では、医薬品等外国製造業者認定制度に関して、認定の有効期間の5年が終了する間際に、更新申請書が提出されて有効期間内に更新手続きが完了しないなど不適当な手続きが相当数あると指摘(p1参照)。　このため、認定の有効期間が終了する5カ月前までに更新申請を徹底するよう求めている。また、認定・・・

2016年03月30日(水) ［事務連絡］ヘパリン使用眼内ドレーンで1品目を新医療機器に承認　厚労省

新医療機器として承認された医療機器について（3／30付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月30日付で、「新医療機器として承認された医療機器」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき、新医療機器として、ヘパリン使用眼内ドレーン「iStent トラベキュラーマイクロバイパスステントシステム」（Glaukos Corporation）を承認したことを伝えている(p1～p3参照)。・・・

2016年03月30日(水) ［事務連絡］医薬部外品「製造販売承認申請」に関するQ＆Aを示す　厚労省

化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について（3／30付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月30日付で、「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について」を取りまとめ(p1～p11参照)、医薬品製造販売業者へ周知するよう依頼する事務連絡を行った。これに伴い、2014年6月13日付の通知「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について」は廃止となる(p1参照)。　医薬部外品の製造販売承認申請関係の一例として、「混合原料成分・・・

2016年03月30日(水) ［通知］新医薬品開発段階の環境影響評価の考え方を示す　厚労省

「新医薬品開発における環境影響評価に関するガイダンス」について（3／30付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月30日付で、「新医薬品開発における環境影響評価に関するガイダンス」についての通知を発出した。　医薬品が本来の目的で使用されたり、未使用の医薬品として廃棄されるに伴い、環境中に排出された際、化学物質としての化学的・物理的・生物学的な性状などから生態系に影響をおよぼす可能性がある。　これに対して、ガイダンスは新医薬品の上市に伴い、化学物質としての性状に由来する環境負荷を推定して、人の健・・・

2016年03月30日(水) ［立入検査］病院立入検査で医師数の適合率が改善、看護師数は悪化　厚労省

平成25年度医療法第25条に基づく病院に対する立入検査結果（3／30）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局地域医療計画課　　カテゴリ： 医療提供体制 調査・統計

　厚生労働省は3月30日、2013年度に各都道府県が実施した、「医療法第25条に基づく病院に対する立入検査結果」を公表した。医療法第25条では、都道府県知事らに、必要に応じて病院・診療所等に立入検査を行う権限を与えている。人員や構造設備等があり、適正な管理を行っているかを検査するもので、病院を良質で適正な医療を行う場にふさわしいものとすることが目的。8,532病院中、95.0％にあたる8,108病院で実施された・・・

2016年03月29日(火) ［経営］ドラッグストアの2月販売総額は前年同月比10.4％増　経産省

商業動態統計速報　平成28年2月分（3／29）《経済産業省》: 発信元：経済産業省大臣官房　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　経済産業省は3月29日、2016年2月分の「商業動態統計速報」を発表した。2015年7月から、ドラッグストアや家電大型専門店などの販売動向に関する「専門量販店販売統計調査」が商業動態統計調査に組み込まれている。ドラッグストアに関しては、日本標準産業分類でドラッグストアに該当する企業で、50店舗以上を有する企業または年間販売額が100億円以上の企業が調査対象。　ドラッグストア全体の商品販売額は、前年同月比10.4％増と・・・

2016年03月28日(月) ［事務連絡］核酸搭載ナノ製剤でリフレクションペーパー　厚労省

「核酸（siRNA）搭載ナノ製剤に関するリフレクションペーパー」について（3／28付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月28日付で、「核酸（siRNA）搭載ナノ製剤に関するリフレクションペーパー」に関する事務連絡を発出した。　ナノテクノロジーを製剤技術に応用して、標的部位への医薬品の選択的送達等による副作用の低減・有効性の向上を目指した革新的医薬品の開発が世界規模で進んでいる(p1参照)。　このため、通知で、厚生労働省は「核酸（siRNA）搭載ナノ製剤」の開発にあたり品質・非臨床評価などで配慮すべき事項を、・・・

2016年03月28日(月) ［通知］鎮咳去痰薬と鼻炎用内服薬の知事承認範囲を改正　厚労省

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について（7／28付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月28日付で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部改正」に関する通知を発出した。　医薬品医療機器等法施行令に基づき、（1）鎮咳去痰薬、（2）鼻炎用内服薬―の一部に関し、都道府県知事に委譲されている製造販売の承認権限の範囲を改正。（1）では、有効成分の種類として、「塩化リゾチーム」を削・・・

2016年03月28日(月) ［事務連絡］再審査を受ける新医薬品として34品目承認　厚労省

新医薬品として承認された医薬品について（3／28付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月28日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、「タフィンラーカプセル50mg」（ノバルティスファーマ）など34品目を承認している(p1～p2参照)。・・・

2016年03月25日(金) ［通知］再審査を受けた医薬品37品目の結果を周知　厚労省

新医薬品の再審査結果平成27年度（その4）（3／25付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月25日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(p1参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「シングレア錠5mg」など37品目の結果（申請の効能・効果を有し、使用価値がないと認められる著しく有害な作用を有しない等）を伝えている(p2参照)。・・・

2016年03月25日(金) ［通知］副作用・感染症・不具合報告の実施要領を改訂　厚労省

医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について（3／25付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月25日付で、「医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂」に関する通知を発出した。　通知は医薬品医療機器等法の規定に基づく、薬局や病院・診療所の開設者、医師、薬剤師など医薬関係者からの医薬品・医療機器・再生医療等製品に関する副作用・感染症・不具合報告について定めた「『医薬品・医療機器等安全性情報報告制度』実施要領」（2015・・・

2016年03月24日(木) ［健康］食品表示の課題など意見聴取　アレルギー対策協議会

アレルギー疾患対策推進協議会（第3回　3／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局がん・疾病対策課　　カテゴリ： 保健・健康

　厚生労働省は3月24日、「アレルギー疾患対策推進協議会」を開催した(p1～p61参照)。協議会は2015年12月に施行された「アレルギー疾患対策基本法」にもとづき設置され、2016年夏に「アレルギー疾患対策基本指針」を策定することが目的。　今回は山口正雄委員（帝京大学医学部教授）(p3～p9参照)、岡本美孝委員（千葉大学大学院医学研究院教授）(p10～p22参照)、新田裕史委員（国立研究開発法人国立環境研究所環境健康・・・

2016年03月24日(木) ［医療保険］医療費適正化基本方針、平均在院日数目標用いず　医療保険部会2

社会保障審議会医療保険部会（第94回　3／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局　　カテゴリ： 医療保険 医療制度改革 医療提供体制

　3月24日の社会保障審議会「医療保険部会」では、このほか、（1）国保改革の施行に向けた検討状況、（2）医療費適正化基本方針の見直し―などを議論した。　（1）に関して、厚労省は改革後の財政運営の仕組みでは、都道府県が財政運営の責任主体になり、市町村ごとの国保事業費納付金の額を決定するほか、保険給付に必要な費用（交付金）を市町村に対して全額支払い、国保財政の「入りと出を管理」すると説明した(p15参照)。・・・

2016年03月23日(水) ［医療改革］医療費適正化計画の基本方針、2016年夏ごろ一部改正　政府WG

医療・介護情報の活用による改革の推進に関する専門調査会（第7回　3／23）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医療制度改革

　政府は3月23日、「医療・介護情報の活用による改革の推進に関する専門調査会」を開催し、「医療費適正化計画」や、「医療・介護情報の分析・検討ワーキンググループ（WG）の今後の検討内容」について議論した(p1参照)。　医療費適正化計画は、国民の高齢期における適切な医療の確保をはかる観点から、国・都道府県が定めるもの。国は、都道府県が2017年度から計画を前倒し実施できるよう、2015年度末までに基本方針を策定・・・

2016年03月23日(水) ［医療改革］地域医療連携推進法人の設立検討事例を紹介　競争力点検会合

産業競争力会議実行実現点検会合（第35回　3／23）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医療制度改革

　政府は3月23日、産業競争力会議の「実行実現点検会合（医療・介護分野）」を開催し、厚生労働省が「地域医療連携推進法人」などの施策を説明し、有識者からのヒアリングを実施した。　地域医療連携推進法人とは、改正医療法（2017年4月2日施行）で創設される複数の医療法人・社会福祉法人を束ねて一体的に経営する非営利ホールディングカンパニー型法人。機能分担・業務連携を推進して、地域医療構想を達成するための1つの選択肢・・・

2016年03月23日(水) ［医薬品］ 1,4―BD、GBLを含む無承認医薬品の発見を公表　厚労省

医薬品成分を含有する無承認医薬品の発見について（3／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月23日、「医薬品成分を含有する無承認医薬品の発見」について発表した(p1～p4参照)。医薬品成分の「1,4―BD」・「GBL」を含有し、経口で摂取することを暗示する表現のある製品の発見を公表した東京都の発表(p2～p4参照)を、都より連絡を受けて伝えるもの。厚生労働大臣の承認を受けずに、医薬品原料を含む製品を製造販売することは、医薬品医療機器等法で禁止されている(p2参照)。　当該成分が検出さ・・・

2016年03月22日(火) ［行政改革］医学・薬学研究機関を含む地方移転案を提示　政府会合

まち・ひと・しごと創生本部会合（第9回　3／22）《内閣官房》: 発信元：内閣官房　　カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器 医療制度改革

　政府は3月22日、「まち・ひと・しごと創生本部会合」を開催し、「政府関係移転基本方針」案(p2～p27参照)（概要(p28～p30参照)も添付されている）を示した。　この創生本部では、東京一極集中を是正する観点から、政府関係機関の地方移転について検討してきた。これは、「まち・ひと・しごと創生総合戦略（2015改訂版）」など(p2参照)にもとづいている。その基本的な視点には、地域の「しごと」と「ひと」の好循環・・・

2016年03月22日(火) ［通知］フロセミドなど8医薬品の「使用上の注意」改訂　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（3／22付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月22日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知(p1～p9参照)を発出した。すみやかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の8医薬品。　催眠鎮静剤・抗不安剤「フルニトラゼパム（注射剤）」(p2参照)、解熱鎮痛消炎剤「ロキソプロフェンナトリウム水和物（経口剤）」(p3参照)、精神神経用剤「パリペリドンパルミチン酸エステル」(p4参照)、精神神経用剤「リスペ・・・

2016年03月18日(金) ［事務連絡］再審査を受ける新医薬品として3品目承認　厚労省

新医薬品として承認された医薬品について（3／18付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月18日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、「サインバルタカプセル20mg」（塩野義製薬）など3品目を承認している(p1～p2参照)。・・・

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資料公表日	// ～ // (ex.2005年03月08日～2005年03月10日)

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